CTR20243110
已完成
鲑降钙素注射液
化学药
鲑降钙素注射液
2024-08-19
/
骨质疏松、Paget 氏骨病(变形性骨炎)、继发于乳腺癌、肺癌、肾癌，骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进，制动或维生素D中毒、神经营养障碍-Sudeck 氏病
鲑降钙素注射液生物等效性研究
肌内注射鲑降钙素注射液在成年健康绝经期妇女受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的药代动力学/药效动力学比对研究
610219
主要研究目的： 观察单次肌内注射受试制剂鲑降钙素注射液[规格：1mL:50IU，成都诺和晟泰生物科技有限公司提供]与参比制剂鲑降钙素注射液（商品名：密盖息®，规格：1mL:50IU，持证商Future Health Pharma GmbH）在成年健康绝经期妇女受试者体内的药代动力学/药效动力学特征的相似性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在成年健康绝经期妇女受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-09-03
2024-10-28
否
1.年龄≥40周岁，≤65周岁，无生育计划的绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<40pg/mL）；
请登录查看1.对试验药物尤其对鲑降钙素辅料中任何成分过敏或研究期间鲑降钙素皮试阳性者，或是严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（肌内注射：臀部。皮试部位：前臂内侧）；
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100089
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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