【ChiCTR2600132369】一项评估[68Ga]Ga-HRS3538注射液PET显像在前列腺癌患者中的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和诊断效能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132369

试验状态

尚未开始

药物名称

PET

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项评估[68Ga]Ga-HRS3538注射液PET显像在前列腺癌患者中的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和诊断效能的临床研究

试验专业题目

一项评估[68Ga]Ga-HRS3538注射液PET显像在前列腺癌患者中的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和诊断效能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估前列腺癌患者单次静脉输注[68Ga]Ga-HRS3538注射液后进行PET显像的安全性及耐受性。次要目的：①评估[68Ga]Ga-HRS3538注射液的生物分布特征；②评估[68Ga]Ga-HRS3538注射液的辐射剂量学特征；③评估[68Ga]Ga-HRS3538注射液PET显像的诊断效能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并在进行任何研究相关的程序之前，自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.一般状况良好，ECOG体能状态评分为0~ 1； 4.经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺癌患者； 5.有ACP3 PET显像的指征； 6.不存在有临床意义且可能会影响受试者安全性或显像结果的异常检查结果，包括体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图等； 7.具备生育能力的受试者，承诺给药后 6 个月内无生育、捐献精子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。 1.对本研究已充分了解并在进行任何研究相关的程序之前，自愿签署书面知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.一般状况良好，ECOG体能状态评分为0~ 1；4.经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺癌患者；5.有ACP3 PET显像的指征；6.不存在有临床意义且可能会影响受试者安全性或显像结果的异常检查结果，包括体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图等；7.具备生育能力的受试者，承诺给药后 6 个月内无生育、捐献精子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。；

排除标准

1.合并疾病可能会影响受试者安全性或显像结果； 2.合并用药可能会影响受试者安全性或显像结果； 3.既往抗肿瘤治疗（包括细胞毒性化疗、免疫治疗、放疗等）的洗脱期不够，可能会影响受试者安全性或显像结果； 4.已知对放射性射线或酒精过敏，或对[68Ga]Ga-HRS3538注射液及其辅料过敏，或有其他严重过敏史； 5.无法按照要求完成PET显像； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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