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【CTR20232304】在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232304

试验状态

已完成

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）

试验通俗题目

在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验

试验专业题目

在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

443111

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临床试验信息
试验目的

本试验为两阶段试验，第一阶段为剂量探索阶段，第二阶段为确证性临床阶段 主要目的： 1）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，探索盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的用药剂量（第一阶段）。 2）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的有效性和安全性（第二阶段）。 次要目的： 考察盐酸纳布啡注射液在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 209  ；

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；

2.预计生存期＜48h的患者；

3.因既往/当前有中枢神经系统（如颅脑损伤等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000;410008

联系人通讯地址
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