CTR20232304
已完成
盐酸纳布啡注射液
化学药
盐酸纳布啡注射液
2023-08-02
企业选择不公示
用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
443111
本试验为两阶段试验，第一阶段为剂量探索阶段，第二阶段为确证性临床阶段 主要目的： 1）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，探索盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的用药剂量（第一阶段）。 2）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的有效性和安全性（第二阶段）。 次要目的： 考察盐酸纳布啡注射液在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 192 ；
国内: 209 ；
2023-10-10
2025-07-31
否
1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
请登录查看1.已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；
2.预计生存期＜48h的患者；
3.因既往/当前有中枢神经系统（如颅脑损伤等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院;中南大学湘雅医院
430000;410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
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