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【CTR20190993】盐酸纳布啡注射液在中国健康人体的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190993

试验状态

已完成

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2019-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于术前、术后镇痛和生产、分娩过程中的产科镇痛

试验通俗题目

盐酸纳布啡注射液在中国健康人体的药代动力学研究

试验专业题目

盐酸纳布啡注射液单次静脉给药和模拟静脉PCA给药在中国健康人体的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本项试验的目的是在中国健康人群中评价： 1）盐酸纳布啡注射液单次静脉注射和模拟静脉PCA给药在健康受试者体内的药代动力学特征； 2）研究两种不同给药方式下盐酸纳布啡注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2019-07-24

试验终止时间

2019-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有频发恶心或呕吐史者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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