CTR20231629
进行中（招募中）
盐酸纳呋拉啡口崩片
化学药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2023-05-29
企业选择不公示
/
慢性肝病患者难治性瘙痒症
盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究
盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究
100101
验证桥接试验与日本原研试验结果的一致性，即桥接试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量≥日本原研试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量的50%以上
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.全身状态稳定的慢性肝病患者；
请登录查看1.在取得知情同意时，确诊患有下述合并疾病的患者： 1）恶性肿瘤（早期肝细胞癌除外）； 2）抑郁症、精神分裂症或痴呆症； 3）无法控制的食管胃底静脉曲张（通过药物治疗等，状态稳定，预期不会发生急剧病情变化的患者除外）； 4）酒精性肝病（酒精性肝硬化除外）； 5）特应性皮炎、慢性荨麻疹以及其他研究者判断为对慢性肝病瘙痒的评价有影响的全身性瘙痒皮肤疾病患者； 6）对阿片类药物过敏的患者； 7）患有药物依赖症或酒精依赖症的患者； 8）慢性肾功能不全的患者；
2.在取得知情同意前3个月以内对瘙痒进行过光线疗法或干扰素与利巴韦林的联合疗法的患者；
3.既往接受过盐酸纳呋拉啡的患者；
请登录查看北京大学第一医院
100034
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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