【ChiCTR2600117631】人体呼出气挥发性有机物分子在乙型病毒性肝炎相关肝硬化和肝细胞癌早期诊断中的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

人体呼出气挥发性有机物分子在乙型病毒性肝炎相关肝硬化和肝细胞癌早期诊断中的探索研究

试验专业题目

人体呼出气挥发性有机物分子在乙型病毒性肝炎相关肝硬化和肝细胞癌早期诊断中的探索研究

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临床试验信息

试验目的

1. 本研究旨在探寻慢性 HBV 肝炎、HBV 相关肝硬化以及 HBV 相关肝癌患者的特异性呼出气 VOC 标记物分子，构建辅助肝炎与肝硬化、肝硬化与肝癌鉴别诊断的 AI 算法模型，并初步验证算法模型有效性，为新技术临床应用价值奠定循证医学证据基础; 2. 构建肝硬化病情评估模型，探索呼出气 VOC 分子代谢参数与肝硬化严重程度（Child-Pugh 分级、MELD 评分）、门静脉高压（参考 Baveno VII 门静脉高压共识中 CSPH诊断标准）以及肝癌分期（BCLC 分期）的相关性系数; 3. 验证外源性摄入柠檬烯动态呼气测试对肝硬化、肝癌患者的诊断效能。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

精智未来（广州）智能科技有限公司

试验范围

目标入组人数

220;55;110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.肝病队列纳入标准（包括慢性乙型病毒性肝炎（无肝硬化）、HBV 相关肝硬化、HBV相关肝细胞癌队列）： (1) 年龄条件：男性或者女性，年龄>=18 岁; (2) 知情同意：所有参与者均需签署书面的知情同意书; (3) 受试者在筛选之前≥6 个月存在慢性 HBV 感染的证据; (4) 肝癌和肝硬化患者要符合相应的诊断标准; 2 健康队列纳入标准： (1) 健康状态：参与者没有肝部影像异常表现或其他异常; (2) 年龄要求：男性或者女性，年龄>=18 岁; (3) 知情同意：所有参与者均需签署书面的知情同意书; (4) 体能状态：必须有良好的健康状态，不需要特定的体能状态评分; (5) 器官功能：不存在明显的器官功能损害或疾病。；

排除标准

1. 除慢性 HBV 感染病史外，患有其他具有临床意义的肝病（例如丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或其他肝脏病毒呈阳性；自身免疫性肝病；酒精性肝病；非酒精性脂肪性肝病等）; 2.孕期或者哺乳期女性：当前怀孕或正在哺乳的女性不能被纳入本研究; 3.既往肿瘤病史：除肝癌之外，曾经罹患肿瘤疾病的个体不满足本研究纳入条件; 4.近期肝脏手术或者介入治疗：近 1 个月内接受过肝脏手术或者介入治疗的患者将会被剔除; 5.急性失代偿症状：出现发热、出血等急性失代偿症状表现的患者不能被纳入本研究; 6.饮食约束：未达到至少 10 小时禁食、12 小时禁酒以及 4 小时禁烟要求的个体将会被剔除，12 小时内禁止饮用橙汁或进食柑橘类食物; 7. 器官移植史： (1) 曾经接受过器官移植的个体不能被纳入本研究; (2) 曾经接受过非自体（异基因）骨髓或者干细胞移植的个体同样不满足纳入条件; 8.重大器质性疾病或者精神疾病： (1) 合并有其他严重器质性疾病的个体将会被剔除; (2) 患有精神疾病的个体也不符合本研究纳入条件; 9.呼吸系统疾病：患有呼吸系统疾病的个体将会被排除在本研究之外; 10.其他不合适情况：研究者认为存在其他不适合参加本临床试验情况的个体，也不符合纳入条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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