【ChiCTR2600117241】纳米晶型甲地孕酮对比安慰剂用于不可切除肝细胞癌患者应对接受TACE联合靶免治疗相关厌食的多中心、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117241

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌；恶病质；厌食症；营养不良

试验通俗题目

纳米晶型甲地孕酮对比安慰剂用于不可切除肝细胞癌患者应对接受TACE联合靶免治疗相关厌食的多中心、随机对照II期临床研究

试验专业题目

纳米晶型甲地孕酮对比安慰剂用于不可切除肝细胞癌患者应对接受TACE联合靶免治疗相关厌食的多中心、随机对照II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估纳米晶型甲地孕酮对比安慰剂对于采用 TACE+靶免联合治疗的不可切除肝细胞癌患者体重及食欲的影响。次要目的：评估纳米晶型甲地孕酮对比安慰剂对于采用TACE+靶免联合治疗的不可切除肝细胞癌患者生活质量、炎症指标、营养指标及心理压力的影响。探索性目的：探索纳米晶型甲地孕酮对比安慰剂对于采用 TACE+靶免联合治疗的不可切除肝细胞癌患者生存获益的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组的随机方法，将筛选合格的受试者按1:1的比例随机分配至不同的研究干预组

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.肝癌：a.经影像学或组织病理学确认的不可切除的原发性肝细胞癌（HCC）患者； b. 既往未接受免疫和/或靶向药物治疗； c.Child-pugh 评分≤7分； d.按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶（CT/MRI 扫描长径≥10mm，或 CT/MRI 扫描短径≥15mm（淋巴结病灶），且病灶未接受过放疗、冷冻或其他局部治疗）； e.单个病灶＜10cm，或肝内肿瘤病灶数目＜10个，肿瘤负荷＜50%； 2.恶病质前期诊断标准：近6个月非自主体重下降 ≤5%；同时符合以下任一条：全身炎症（CRP>5 mg/l）或食欲下降（FAACT-A/CS 12评分≤37分）； 3.恶病质期诊断标准：符合以下任一条合并食欲下降（FAACT-A/CS 12评分≤37分）或全身炎症（CRP>5 mg/l）：①近6个月非自主体重下降>5%；②BMI<18.5kg时体重下降>2%； 4.一般入选要求： a. 患者自愿参与本研究并签署知情同意书； b. 年龄 ≥18岁，男性或女性； c. 能正常吞咽药片； d. ECOG评分为0-1； e. 预期生存期≥ 12 周； f. 重要器官功能符合以下要求（不包括在 14 天内使用任何血液成分和细胞生长因子）：血液学：中性粒细胞白细胞≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥80g/L、血小板≥50×10^9/L。肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），AST或ALT≤5.0倍ULN，白蛋白≥28g/L；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN 肾功能：血清肌酐（SCr）≤1.5倍正常上限（ULN）或肌酐清除率≥60 mL/min （Cockcroft-Gault公式计算）；尿蛋白≤1+或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。心功能：左室射血分数（LVEF）≥50% g. 具有生育能力的女性患者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。如未绝育的男性患者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 h. 感染了 HBV 或 HCV 的受试者应接受抗病毒治疗，且不得相互干扰。；

排除标准

1.癌症特异性排除标准： a. 筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移（例如，脑或软脑膜转移）。 b. 未控制的肿瘤相关疼痛； c. 过去6个月内有血栓栓塞性疾病、腹水或下肢水肿； d. 随机分配前5年内患有除肝癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期5年总生存率> 90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌； e. 存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性，未缓解定义为未恢复至NCI CTCAE 5.0版0或1级（脱发除外）或未恢复至入组/排除标准中规定的水平。 2.一般医学排除标准： a. 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； b. 根据研究者的判断，患者存在可能影响研究结果或导致研究中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他需要同时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常、伴有家庭或社会因素等，这些因素将影响患者的安全。 c. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者； d. 随机分配前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外）； e. 重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数< 50%的患者，必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家； f. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 3.与用药相关的排除标准： a) 存在吞咽困难、吸收不良、不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；正在进行管饲或肠外营养；存在神经性厌食、精神疾病导致的厌食或疼痛导致难以进食。 b) 正在或计划服用其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（介入期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利多胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂。 c) 库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；难以控制糖尿病患者；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 d) 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。 e) 已知对研究药物或单克隆抗体有过敏反应。；

研究者信息

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试验机构

南方医科大学南方医院

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