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【ChiCTR2600119200】唾液游离睾酮在2型糖尿病男性性腺功能减退中的诊断价值及对勃起功能障碍的预测作用：一项横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119200

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病，男性性腺功能减退症，勃起功能障碍

试验通俗题目

唾液游离睾酮在2型糖尿病男性性腺功能减退中的诊断价值及对勃起功能障碍的预测作用：一项横断面研究

试验专业题目

唾液游离睾酮在2型糖尿病男性性腺功能减退中的诊断价值及对勃起功能障碍的预测作用：一项横断面研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 在T2DM男性患者中，评估唾液游离睾酮水平与血清激素游离睾酮（Serum free testosterone, FT）水平的相关性。次要目的： (1) 评估Sal-T诊断T2DM合并MH的诊断效能（曲线下面积、灵敏度、特异度及最佳临界值）。 (2) 比较健康对照组、T2DM无MH、T2DM合并MH及其勃起功能障碍亚组的Sal-T水平差异。 (3) 探索Sal-T水平与糖化血红蛋白（HbA1c）、体质指数（body mass index, BMI）及ED严重程度（IIEF-5评分）的相关性。 (4) 初步探索基线Sal-T水平对磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5i）治疗反应不佳的预测价值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

唾液游离睾酮在2型糖尿病男性性腺功能减退中的诊断价值及对勃起功能障碍的预测作用：一项横断面研究

试验范围

目标入组人数

25;10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≥30岁，且＜60岁； 3.性别：男性； 4.T2DM患者经过参照《中国糖尿病防治指南（2024版）》诊断为2型糖尿病患者； 5.MH患者的血清计算游离睾酮< 0.3 nmol/L，且在间隔至少1周再次检测血清计算游离睾酮< 0.3 nmol/L； 6.自愿参加本研究，能理解并且签署书面知情同意书的患者；；

排除标准

1.患者不在早上8:00～10:00采集唾液样本； 2.合并重大器官功能障碍包括严重肝功能不全（Child-Pugh分级为B级或C级，或ALT/AST > 3倍正常值上限）；严重肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）； 3.已知的垂体或下丘脑病变、原发性性腺疾病（如克氏综合征）、甲状腺功能异常未控制； 4.正在接受或近3个月内接受过睾酮替代治疗、促性腺激素治疗、抗雄激素治疗、或系统性糖皮质激素治疗（任何剂量，持续超过2周）。近6个月内使用过可能显著影响睾酮水平的药物（如大剂量阿片类药物、某些抗精神病药等）； 5.明确的器质性病因导致的严重ED，且对PDE5i治疗无预期反应（如盆腔根治性手术或放疗后、严重盆腔神经损伤、先天性畸形）； 6.患有严重的精神心理疾病（如重度抑郁、精神分裂症），经研究者判断无法可靠完成问卷或影响性功能评估； 7.经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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