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【CTR20255051】布比卡因脂质体注射液 生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20255051

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布比卡因脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

布比卡因脂质体注射液

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液 生物等效性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液在健康研究参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究以湖南科伦制药有限公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）为受试制剂，原研Pacira Pharmaceuticals, Inc公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）（商品名：EXPARELTM）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏；

2.既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；

3.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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