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【CTR20233833】棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233833

试验状态

已完成

药物名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

药物类型

化药

规范名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519090

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价精神分裂症患者多次肌肉注射受试制剂丽珠集团丽珠制药厂研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（代号：LZ1069）和参比制剂原研厂家 Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达®）达稳态后两者的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次肌肉注射 的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选时，年龄在 18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性、女性均可；

排除标准

1.经 ICD-10 或 DSM-5 诊断标准，合并有除精神分裂症之外的其他精神疾病者；

2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或对利培酮或帕利哌酮过敏或对本品辅料中任何成分过敏或不耐受本品者；

3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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