CTR20233833
已完成
棕榈酸帕利哌酮注射液
化学药
棕榈酸帕利哌酮注射液
2023-11-29
/
精神分裂症
棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验
519090
主要研究目的： 评价精神分裂症患者多次肌肉注射受试制剂丽珠集团丽珠制药厂研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（代号：LZ1069）和参比制剂原研厂家 Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达®）达稳态后两者的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次肌肉注射 的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 136 ；
国内: 140 ；
2023-12-13
2025-04-15
是
1.筛选时，年龄在 18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性、女性均可；
请登录查看1.经 ICD-10 或 DSM-5 诊断标准，合并有除精神分裂症之外的其他精神疾病者；
2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或对利培酮或帕利哌酮过敏或对本品辅料中任何成分过敏或不耐受本品者；
3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；
请登录查看广州医科大学附属脑科医院
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