【ChiCTR2600123242】基于治疗师指导的数字化BBT-I联合昼夜节律干预对预防青少年失眠伴亚临床抑郁进展为抑郁症的有效性：一项评估者盲法随机-对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍，抑郁症

试验通俗题目

基于治疗师指导的数字化BBT-I联合昼夜节律干预对预防青少年失眠伴亚临床抑郁进展为抑郁症的有效性：一项评估者盲法随机-对照研究

试验专业题目

基于治疗师指导的数字化BBT-I联合昼夜节律干预对预防青少年失眠伴亚临床抑郁进展为抑郁症的有效性：一项评估者盲法随机-对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价治疗师指导的数字化失眠短程行为治疗（Brief Behaviour Therapy for Insomnia, BBT-I）联合昼夜节律支持（Circadian Rhythm Support, CRS）相比于治疗师指导的数字化健康教育（Health Education, HE），在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对预防青少年失眠伴亚临床抑郁进展为抑郁症的有效性。次要目的： 1. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对临床评估的失眠障碍缓解的有效性； 2. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对失眠症状，抑郁症状，焦虑症状的影响； 3. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对主观及客观（体动记录及睡眠日记）睡眠参数的影响； 4. 评价BBT-I联合CRS相比于HE，在干预期后及12个月随访期内任意随访时点，对昼夜节律特征、日间功能、压力及疲劳水平、主观孤独感的影响； 5. 评价BBT-I联合CRS相比于HE的卫生经济学效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究设失眠短程行为治疗（BBT-I）联合昼夜节律支持（CRS）组与睡眠健康教育（HE）对照组共2组，所有符合纳入及排除标准的受试者将按照1:1的比例进行分层区组随机化（以MEQ-5评分划分为夜晚型（4~11 分）、非夜晚型（12~25 分）），在各层内采用可变区组长度（4或6或8）的区组随机，以降低分配可预测性并保持组间人数平衡。分配至为期4周的 BBT-I + CRS 组或 HE 对照组。本研究通过电子随机分配序列完成受试者随机分配与分组信息管理，随机表包含受试者随机编号以及对应分组编码（例如：A = BBT-I + CRS 组；B = HE 对照组）以保证分配隐藏。研究人员在完成筛选并确认受试者符合入组条件、完成基线评估后，进行随机化分组。受试者一经随机分配，其分组信息即被锁定，任何人员无法修改。

盲法

本研究对受试者不设盲；对结局评估人员、数据管理员及统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

广州市财政经费

试验范围

目标入组人数

518

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为12-18周岁的中国大陆汉族青少年； 2）经睡眠模式和障碍诊断访谈（Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders, DISP）修订版评估，符合《国际睡眠障碍分类（第三版）》（International Classification of Sleep Disorders – Third Edition, ICSD-3）失眠障碍的诊断标准，即每周出现睡眠困难及相关日间症状至少3次，持续至少3个月，伴有明显痛苦或日间功能损害，且该症状无法单纯由其他当前存在的睡眠－觉醒障碍、精神障碍、躯体疾病或药物/物质使用充分解释； 3）PHQ-9评分 ≥10； 4）ISI评分 ≥ 15； 5）ISI第3项（您认为您的睡眠问题在多大程度上干扰了您的日间功能）评分 ≥ 2； 6）能够听、说、读普通话； 7）能够正常使用智能手机； 8）青少年及其法定监护人共同签署书面知情同意书。 1）年龄为12-18周岁的中国大陆汉族青少年；2）经睡眠模式和障碍诊断访谈（Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders, DISP）修订版评估，符合《国际睡眠障碍分类（第三版）》（International Classification of Sleep Disorders – Third Edition, ICSD-3）失眠障碍的诊断标准，即每周出现睡眠困难及相关日间症状至少3次，持续至少3个月，伴有明显痛苦或日间功能损害，且该症状无法单纯由其他当前存在的睡眠－觉醒障碍、精神障碍、躯体疾病或药物/物质使用充分解释；3）PHQ-9评分 ≥10；4）ISI评分 ≥ 15；5）ISI第3项（您认为您的睡眠问题在多大程度上干扰了您的日间功能）评分 ≥ 2；6）能够听、说、读普通话；7）能够正常使用智能手机；8）青少年及其法定监护人共同签署书面知情同意书。；

排除标准

1）经临床访谈评估，当前存在中度及以上或显著的自杀风险或主动报告的自杀企图； 2）共患躯体疾病（癌症等）及脑器质性疾病者，包括显著的视觉或听觉损伤、重大神经系统疾病等； 3）经儿童精神科诊断性会谈量表（Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version, K-SADS-PL）修订版评估，既往存在或现患符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition, DSM-5）诊断标准的严重精神障碍（包括但不限于抑郁症、双相障碍、精神病性障碍等）诊断或受试者自我报告的现患精神障碍诊断； 4）经DISP修订版评估，现患其他引起睡眠障碍紊乱符合ICSD-3的睡眠障碍、包括睡眠时相延迟综合征、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征； 5）经访谈或自我报告病史确认，目前存在可能导致睡眠质量差和睡眠连续性中断的医疗状况，如湿疹、哮喘、需每日镇痛管理的严重疼痛障碍等； 6）当前正在接受精神类药物，如5-羟色胺再摄取抑制剂（Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs）、其他抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药及镇静药，或抗癫痫药、甾体类药物（地塞米松等）等可能影响（或干扰）睡眠的药物治疗； 7）当前正在接受或既往曾接受过系统的、针对失眠的心理或物理治疗（如失眠认知行为疗法、太极拳、经颅磁刺激等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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