【ChiCTR2600124613】益生菌联合抗抑郁药治疗伴焦虑症状抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

益生菌联合抗抑郁药治疗伴焦虑症状抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

益生菌联合抗抑郁药治疗伴焦虑症状抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510370

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究益生菌联合抗抑郁药物对成人伴焦虑症状抑郁症患者的干预作用，验证益生菌对成人MDD有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名研究人员使用SPSS软件设置随机种子后产生随机序列。

盲法

本研究是以安慰剂为对照的双盲设计，且试验组和对照组的病例数为1:1，故为二级设盲，设盲工作由统计人员完成。试验用的药物由广州市华永睿健生物科技有限公司提供，并根据随机分配表和盲法原则进行包装，完成编盲后的盲底一式两份单独密封，分别存放于广州医科大学附属脑科医院和广州市华永睿健生物科技有限公司。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国际疾病分类(ICD)，ICD-10中“抑郁发作”诊断； 2. 年龄18～45岁，文化程度初中(含)以上，能理解量表内容并配合治疗； 3. 17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分＞17分； 4. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)的总分>=14分并且条目11的“胃肠道症状”>=2分； 5. 杨氏躁狂评定量表（Young Manic Rating Scale, YMRS）评分＜6分； 6. 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 1. 符合国际疾病分类(ICD)，ICD-10中“抑郁发作”诊断；2. 年龄18～45岁，文化程度初中(含)以上，能理解量表内容并配合治疗；3. 17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分＞17分；4. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)的总分>=14分并且条目11的“胃肠道症状”>=2分；5. 杨氏躁狂评定量表（Young Manic Rating Scale, YMRS）评分＜6分；6. 签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1. 有自杀倾向者； 2. 既往诊断有智能障碍、精神分裂症、双相情感障碍、物质滥用(如:酒精依赖)或其他精神障碍类疾病； 3. 癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； 4. 有特殊饮食习惯，三个月以内服用过抗生素类、益生菌类药品或者合并胃肠道疾病或功能障碍； 5. 妊、备孕或哺乳期； 6. 合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者； 7. 其他中枢或周围神经病变患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址