【ChiCTR2500104709】阿尔茨海默病与轻度认知障碍患者的嗅区非侵入性电刺激干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104709

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病与轻度认知障碍

试验通俗题目

阿尔茨海默病与轻度认知障碍患者的嗅区非侵入性电刺激干预研究

试验专业题目

阿尔茨海默病与轻度认知障碍患者的嗅区非侵入性电刺激干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨靶向嗅区经颅交流电刺激（tACS）对轻度认知障碍（MCI）患者的认知功能和相关神经生物学指标的影响，评估其疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由1位不参与评估、干预的研究助理使用计算机随机数生成器产生随机序列，并设置盲法，确保研究的客观性和科学性。

盲法

双盲。所有受试者均进行设盲处理：受试者均不清楚自己接受的是真实刺激还是假刺激。

试验项目经费来源

广东省脑计划（2023B0303010003）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

MCI患者主要纳入标准： 1)年龄50-85岁； 2)男性或女性； 3)符合Peterson轻度认知障碍（MCI）诊断标准； 4)自愿参与并签署知情同意书。 AD患者主要纳入标准： 1)年龄50-80周岁（含）； 2)男性或女性； 3)MMSE评分≥10分并且≤24分； 4)根据NINCDS-ADRDA标准临床诊断为可能的AD； 5)已有头颅扫描（CT或MRI）影像学证据支持AD的诊断，且这些头颅扫描检查是在过去半年内或者是在入组前完成的； 6)在基线之前使胆碱酯酶抑制剂（安理申）治疗者，同意在参与本研究期间使用胆碱酯酶抑制剂（安理申10mg/d）维持治疗； 7)患者在基线之前的伴随疾病必须保持临床稳定状态，如有特殊情况需另外说明； 8)临床实验室数值必须在正常范围内，或者如果异常的话，必须由研究者判定为不具有临床意义； 9)患者本人或其法定监护人签署知情同意书； 10)受试者必须有亲人/看护者确保以能如期回到研究中心接受治疗，及平时能按时按量服进行治疗），并且注意可能发生的副作用。；

排除标准

MCI患者主要排除标准： 1)严重神经系统疾病（如帕金森病、血管性痴呆等）； 2)严重躯体疾病或精神疾病； 3)近3个月内参加其他临床试验；过去30天内每日使用碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸[NMDA]受体拮抗剂、抗精神病药、镇静催眠药、抗抑郁药等； 4)存在影响认知评估的严重感官或运动功能障碍。 AD患者主要排除标准： 1.受试者已知病史中包括可影响认知功能，但可与AD进行鉴别的疾病，例如：精神分裂症、抑郁、帕金森氏病、多发梗死性痴呆、脑血管疾病引起的痴呆、亨廷顿病、Pick病、皮质-纹体-脊髓变性(CJD)、Lewy小体病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、硬膜下血肿或多发性硬化症，以及已知患有下列疾病或有下列状况的受试者：人类免疫缺陷病毒疾病、神经梅毒，或者头部严重创伤后出现持久性神经缺陷或已知的脑部结构异常； 2.患有活动性的或未控制的癫痫、哮喘、中枢神经系统感染、其它神经退行性疾病，以及其它晚期严重进展性不稳定疾病； 3.受试者患有痴呆且伴随其他器质性疾病，或AD伴随谵妄（依照DSM-IV标准）； 4.患有严重残疾导致不能满足临床研究需要（如双目失明，严重耳聋不能交流，严重语言障碍不能交流）； 5.改良的Hachinski缺血指数量表（MHIS）评分>4分； 6.有严重的心律失常等心血管系统的疾病，有严重的肝肾功能异常等躯体疾病； 7.佩戴有起搏器、深部脑刺激等植入性设备。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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