【ChiCTR2600135378】MCT饮食预防精神疾病患者肥胖及代谢问题的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心境障碍、精神分裂谱系障碍疾病患者因服用精神科药物所致的体重增加及糖脂代谢异常

试验通俗题目

MCT饮食预防精神疾病患者肥胖及代谢问题的临床研究

试验专业题目

MCT饮食预防精神疾病患者肥胖及代谢问题的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价高癸酸中链甘油三酯（MCT）饮食（奇酮·立维中链甘油三酯 MCT 粉）对精神疾病患者因服用精神科药物（如氯氮平、奥氮平、喹硫平、利培酮、帕利哌酮、丙戊酸钠、丙戊酸镁、米氮平、帕罗西汀等）所致的体重增加及糖脂代谢异常的早期预防和干预效果。;次要目的：;1.观察 MCT 饮食对患者体质指数（BMI）、腰围、内脏脂肪面积、胰岛素抵抗（HOMA-IR）及血脂谱（TG、HDL-C、LDL-C、non-HDL-C）的影响。;2.评估 MCT 饮食对患者精神症状（抑郁、躁狂、精神病性症状）、认知功能、生活质量及睡眠的改善作用。;3.评估 MCT 饮食在精神疾病患者中的安全性（如胃肠道不良反应、肝肾功能等）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床评估及干预实施的统计师采用随机数字表（或结合SPSS 26.0统计软件的随机数字生成功能）产生区组随机数列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 根据DSM-5的诊断标准，经临床使用DSM-5定式临床检查（SCID-5）评定被明确诊断为心境障碍（如抑郁障碍、双相情感障碍）、精神分裂谱系障碍（如精神分裂症、分裂情感障碍、急性而短暂的精神病性障碍）的患者。 2. 年龄12~25岁。 3. 正在服用一种或多种中高风险代谢综合征的药物，如氯氮平、奥氮平、喹硫平、利培酮、帕利哌酮、丙戊酸钠、丙戊酸镁、米氮平、帕罗西汀等，服药时间<=2月。 4. 存在以下肥胖风险因素的一项或多项：（1）超重：12~18岁的BMI参照《中国7~18岁儿童青少年超重与肥胖筛查标准》达到超重标准；18岁及以上的BMI达到24kg/m^2且低于28kg/m^2；（2）虽然BMI没有达到肥胖标准，但存在中心性肥胖（腹型肥胖），腰围在同年龄、同性别第85~90百分位数（参考中国青少年腰围百分位数标准数据）。 5. 患者、家属及主治医生组成的治疗联盟认为目前精神科药物治疗有效，如患者无出现精神症状恶化、严重药物不良反应无法耐受、躯体情况恶化等情况，建议使用目前的主要精神科药物种类至少12周。 6. 能够理解研究程序，患者及法定监护人知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并传染病、严重慢性肾功能不全、肝功能异常、以及其他躯体疾病不能耐受； 2.存在其他神经系统疾病、严重头部外伤史或影响依从性及评估的精神疾病； 3.既往有自杀行为或者目前有积极的自杀意念或自杀行为（HAMD-17的自杀条目>=2分）； 4.目前疾病严重无法配合评估及干预，比如需要住院治疗的主动自杀、急性躁狂发作及严重精神病性症状无配合等； 5.肥胖，12-18岁的BMI参照《中国7-18岁儿童青少年超重与肥胖筛查标准》达到肥胖标准，18岁及以上的BMI达到28kg/m^2； 6.对试验 MCT 餐中包含的酪蛋白过敏者； 7.参与其他可能影响精神状态的饮食或生活方式干预研究； 8.研究者认为有其他原因不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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