【ChiCTR2600134936】基于sgACC-DLPFC功能连接常模偏离的个体化iTBS治疗青少年及年轻成人抑郁症的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，经SCID-5临床定式访谈确认；汉密尔顿抑郁量表17项（Hamilton Depression Scale，HAMD-17）得分≥17分，处于中重度抑郁发作期；

试验通俗题目

基于sgACC-DLPFC功能连接常模偏离的个体化iTBS治疗青少年及年轻成人抑郁症的疗效研究

试验专业题目

基于sgACC-DLPFC功能连接常模偏离的个体化iTBS治疗青少年及年轻成人抑郁症的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目标;（1）主要研究目的：证实基于sgACC功能连接常模偏离的个体化iTBS（functional connectivity normative deviation-guided iTBS, FCND-guided iTBS）治疗青少年及年轻成人（12-25岁）抑郁症的优效性与安全性；;（2）次要研究目的：探究FCND-guided iTBS治疗青少年及年轻成人抑郁症的潜在起效机制，分析个体sgACC-DLPFC连接偏离常模的程度与临床疗效之间的量效关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，以年龄为分层因素（12~17岁为青少年层，18~25岁为年轻成人层），以确保证组间年龄分布均衡。由不参与临床评估和干预操作的统计师使用R软件生成随机序列，区组长度为4或6。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12～25周岁； 2.符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准，经SCID-5临床定式访谈确认； 3.汉密尔顿抑郁量表17项（Hamilton Depression Scale，HAMD-17）得分≥17分，处于中重度抑郁发作期； 4.右利手； 5.入组前至少15天内维持稳定的抗抑郁药物治疗方案，即：仅使用单一选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药；药物剂量保持稳定（未发生剂量调整）； 6.患者及其法定监护人（对于18岁以下者）充分知情，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.符合其他DSM-5精神障碍诊断标准，如精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感性障碍、继发性抑郁障碍等； 2.近6个月内符合酒精或药物依赖/滥用诊断标准； 3.存在TMS治疗禁忌症，包括：颅内金属植入物、植入式电子设备（如心脏起搏器、药物泵、人工耳蜗等）、癫痫病史或近亲属有特发性癫痫史； 4.合并严重或不稳定的躯体疾病，如未控制的高血压、心脏病、肝肾功能不全、代谢性疾病等； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.入组前4周内使用苯二氮䓬类药物剂量超过相当于劳拉西泮2mg/日（或同等剂量其他苯二氮䓬类药物）； 7.近3个月内接受过电抽搐治疗（ECT）或rTMS治疗； 8.当前有明确自杀计划或近期（1个月）自杀未遂者，或研究者判断需立即住院或紧急干预； 9.MRI检查禁忌症，如幽闭恐惧症、不可移除的金属纹身等； 10.研究者认为存在其他不适合参与本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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