CTR20240897
已完成
盐酸伐昔洛韦片
化学药
盐酸伐昔洛韦片
2024-03-15
/
本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染；本品也适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验。
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验。
519045
主要研究目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，与The Wellcome Foundation Limited公司持证的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®；Valtrex®，规格：0.5g）为参比制剂，对比两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（维德思®；Valtrex®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 81 ；
2024-04-11
2024-05-30
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；
请登录查看1.患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或在筛选前14天内发生急性疾病者；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看广州医科大学附属第五医院
510799
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