【ChiCTR2600131406】多癌种DNA甲基化液体活检技术用于无症状人群癌症筛查的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131406

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌；结直肠癌；肝癌；食管癌；胃癌

试验通俗题目

多癌种DNA甲基化液体活检技术用于无症状人群癌症筛查的可行性研究

试验专业题目

多癌种DNA甲基化液体活检技术用于无症状人群癌症筛查的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的 1）评估液体活检多癌早筛技术在40～74岁无症状人群中，筛查肺癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、胃癌五类癌症的可行性。 2）评估液体活检多癌早筛技术在40～74岁无症状人群中，筛查肺癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、胃癌五类癌症的安全性。 2. 次要目的 1）评估MCED在无症状拟筛查人群中筛查五类癌症的整体性能表现。 2）评估MCED在五类癌症真阳性患者中的溯源准确性。 3）评估MCED作为标准单癌筛查手段的补充价值。 4）评估MCED对受试者心理状态（焦虑）的影响。 5）评估MCED对受试者健康相关生命质量的影响。 3. 探索性研究目的 1）评估MCED多癌早筛模式的满意度。 2） MCED检测阳性但根据溯源结果未能确诊的受试者，自愿接受PET-CT检查，评估MCED对于核心五类癌症以外其他类型癌症检出情况（交叉反应性）。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生物岛实验室

试验范围

目标入组人数

1250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-74岁（包含40和74周岁）； 2.自愿签署知情同意； 3.研究依从性好，能够遵守研究方案配合完成采血及各类检查； 1.年龄40-74岁（包含40和74周岁）；2.自愿签署知情同意；3.研究依从性好，能够遵守研究方案配合完成采血及各类检查；；

排除标准

1.筛选前 30 天内有明确癌症相关临床症状（如不明原因的咯血、便血、血尿、异常肿块、吞咽困难等），且经研究者判断有必要接受以排查是否患癌为目的的临床检查； 2.无法耐受常规癌症筛查或有相关检查禁忌症，包括但不限于以下情况：消化道穿孔、肠梗阻、严重心脑血管疾病和肾功能衰竭等； 3.不服从研究方案规定的样本采集、医学检查、随访等相关安排，包括用于MCED检测的血样采集、常规癌症筛查、筛查异常后的下游临床诊断性检查； 4.筛选前 3 年内确诊癌症； 5.筛选前 3 年内接受过或正在接受抗肿瘤治疗（辅助内分泌治疗除外）； 6.筛选前 30 天内因其他疾病服用抗肿瘤药物； 7.怀孕或正在哺乳期的女性受试者； 8.既往接受过器官移植、骨髓或干细胞移植； 9.筛选前 7 天内接受过输血； 10.存在自身免疫疾病，例如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、银屑病等； 11.筛选前14天内有严重急性感染性疾病（如感染性休克），或者控制不良的慢性感染性疾病（如活动性肺结核）； 12.研究者判断受试者有其他不适合参加本临床研究的疾病，例如有明显出血倾向而不宜进行采血者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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