【ChiCTR2500109454】驱动基因阴性非小细胞肺癌患者化疗联合免疫治疗疗效的个体化人工智能预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

驱动基因阴性非小细胞肺癌患者化疗联合免疫治疗疗效的个体化人工智能预测模型研究

试验专业题目

驱动基因阴性NSCLC患者针对化疗联合免疫治疗应答的个体化人工智能算法预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建基于真实世界数据的人工智能预测模型，用于预测驱动基因阴性非小细胞肺癌患者接受免疫联合化疗的治疗效果

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

市级（广州市市校联合科研计划）

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本研究，并签署住院患者医疗告知书的受试者；（2）年龄18 ～75 周岁（含边界值）；（3）《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2024.V1版）》和《中国原发性肺癌诊疗指南（2023年版）》，经组织病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；（4）2019年-2026年就诊于广州医科大学附属第五医院；（5）EGFR、ALK、ROS1等驱动基因检测阴性；（6）临床分期为IIIB-IV期（AJCC第八版TNM分期标准）；（7）ECOG评分0-2分；（8）接受免疫检查点抑制剂联合化疗治疗，且完成至少1个周期的治疗；（9）具有可评估病灶（根据RECIST 1.1标准）；

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤病史；（2）患有活动性自身免疫性疾病或系统性免疫抑制治疗史；（3）存在以下器官功能异常：严重心功能不全（NYHA心功能分级III-IV级）严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）；（4）合并活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染等严重感染性疾病；（5）存在精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成研究；（6）妊娠或哺乳期妇女；（7）临床资料严重缺失（缺失超过30%的关键数据）；（8）随访期间失访或依从性差；（9）既往接受过免疫检查点抑制剂治疗；（10）参与其他临床研究可能影响本研究评价的患者；（11）经研究者判断认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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