【ChiCTR2500110599】基于血液学和免疫学指标的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效预测模型的建立与临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110599

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于血液学和免疫学指标的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效预测模型的建立与临床验证研究

试验专业题目

基于血液学和免疫学指标的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效预测模型的建立与临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立融合临床特征、血液学指标、影像学特征和免疫学标志物的综合预测模型，通过大样本双向队列设计和先进机器学习算法，提高预测准确性(目标AUC>0.85)，并特别关注HPD和严重irAE的早期预警，为临床决策提供可靠支持

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

校级/院级（广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究培育项目）

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究部分： 1.年龄：≥18岁，性别不限； 2.经组织病理学或细胞学确诊的NSCLC 3.临床分期为IIIB-IV期（按AJCC第8版分期标准） 4.接受过至少一个周期的系统性抗肿瘤治疗 5.具有完整的临床资料，包括：病历资料完整，实验室检查结果，影像学资料、治疗记录、疗效评估记录。前瞻性研究部分： 1.年龄：≥18岁，性别不限； 2.ECOG体力状态评分0-2分 3.经病理学确诊的晚期NSCLC（IIIB期-IV期），可测量病灶≥1个 4.具备完整基线期及第一次治疗期间两次外周血免疫学检测结果 5.同意定期进行一次影像学评估 6.接受定期不良反应监测 7.签署知情同意书；

排除标准

回顾性研究部分： 1.合并其他恶性肿瘤病史（5年内）； 2.严重心、肝、肾功能不全患者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.精神疾病患者无法配合治疗者； 5.关键临床资料缺失超过30%。前瞻性研究部分： 1.合并严重疾病：未控制的心血管疾病（NYHA分级III-IV级）；严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）；活动性感染；未控制的糖尿病； 2.免疫相关情况：活动性自身免疫性疾病；系统性免疫抑制治疗史；HIV阳性；活动性结核； 3.合并其他恶性肿瘤（已治愈≥5年的表皮基底细胞癌或宫颈原位癌除外） 4.既往4周内接受过重大手术；筛选前4周内接受过放疗； 5.入组后需接受局部治疗（如放疗、介入消融等）； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.精神异常不能配合研究者； 8.入组前30天参与其他干预性临床试验； 9.依从性差或无法按期随访者，研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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