【ChiCTR2500102086】岭南无痛蜂疗联合经颅磁刺激治疗失眠的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102086

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

岭南无痛蜂疗联合经颅磁刺激治疗失眠的疗效观察

试验专业题目

岭南无痛蜂疗联合经颅磁刺激治疗失眠的疗效观察

申办单位信息

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联系人邮编

510700

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临床试验信息

试验目的

（1）探究失眠治疗现状：通过分析我国失眠患者的患病率、治疗现状以及现有治疗方法的局限性，了解目前失眠治疗的需求和挑战；（2）评估中西医结合治疗方案：评估岭南无痛蜂疗和经颅磁刺激在失眠治疗中的应用效果，探究中西医结合治疗方案的可行性和优劣势，为失眠的综合治疗提供新思路；（3）解决现有治疗方法的局限性：针对当前失眠治疗方法的成本高昂、副作用明显以及临床应用不普遍等问题，寻找一种安全、有效、易于接受的新治疗方法，以提高失眠患者的治疗效果和生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立研究者随机生成序列后将受试者依次分配到无痛蜂针组（A）、经颅磁组（B）、联合组（C）。生成随机序列：使用Excel表，创建一个包含研究编号和分组信息（A、B、C分别对应三组）的随机序列。分组比例：确定分组比例为1:1:1。总受试者为38名，每组12-13名。

盲法

对参试者、评估者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

12;13

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤65岁，符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-Ⅴ）失眠障碍的诊断； 2.伴有焦虑症状的患者，焦虑症状评分（SAS）大于40分； 3.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥8分； 4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他躯体疾病，如慢性疼痛、睡眠呼吸暂停等，可能影响睡眠质量； 2. 存在其他精神疾病，如精神分裂症、抑郁症等，抑郁自评量表（SDS）＜53分； 3.既往有癫痫病史者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.开颅手术后/颅骨缺损；金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； 6.蜂毒皮肤过敏试验阳性者或蜂毒过敏原检测阳性者；或畏惧蜂针者； 7.近期（2周内）有使用抗抑郁药，抗焦虑药，安眠药和其他影响睡眠的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510700

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