【ChiCTR2600125148】重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125148

试验状态

正在进行

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性临床研究方案

试验专业题目

重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估健侧LF-rTMS、病灶侧HF-rTMS及二者联合治疗在发病1周内AIS患者中的疗效和安全性。 2.通过多模态神经影像学、血液代谢组学探索重复经颅磁刺激对急性缺血性卒中患者神经保护作用的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者根据筛选时间顺序获得一个受试者识别码，该编号将用于在整个临床研究中识别受试者，并且必须用于与该受试者相关的所有研究文件。在整个临床研究过程中，受试者识别号必须保持不变。利用中央区组随机化的方法：将80例病人按照1:1:1:1的比例随机为分4组（“LF-rTMS组”、“HF-rTMS组”、“LF-HF-rTMS组”及“假刺激组”），每组20例。

盲法

盲法评估：所有疗效和安全性结局指标的评估者（包括神经功能评分者、影像学判读医生、统计分析人员）对受试者的治疗分组完全不知情。具体措施如下：1）评估人员不参与研究干预的实施，也不接触分组信息；2）评估人员在独立的评估室进行评分，与治疗区域物理隔离；3）影像学（如MRI）由不知晓分组情况的放射科医师独立判读；4）数据统计分析由第三方统计师在锁定分组编码后进行。

试验项目经费来源

国家老年疾病临床医学研究中心临床研究基金 2023LNJJ14

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.诊断缺血性卒中（MRI出现责任病灶或症状/体征持续24h以上；脑CT/MRI排除脑出血），且发病至试验干预开始时间在1周以内； 3.梗死部位位于前循环； 4.单侧上肢肌力≤3级； 5.入院时NIHSS≥5分且≤15分；ASPECT评分≥6分；发病前mRS0-1分； 6.不计划进行取栓等有创手术治疗。 7.患者本人或合法的授权代表签署知情同意书。 1.年龄18-80岁；2.诊断缺血性卒中（MRI出现责任病灶或症状/体征持续24h以上；脑CT/MRI排除脑出血），且发病至试验干预开始时间在1周以内；3.梗死部位位于前循环；4.单侧上肢肌力≤3级；5.入院时NIHSS≥5分且≤15分；ASPECT评分≥6分；发病前mRS0-1分；6.不计划进行取栓等有创手术治疗。7.患者本人或合法的授权代表签署知情同意书。；

排除标准

1.已接受或拟采用血管开通治疗； 2.癫痫相关：既往有癫痫病史、癫痫家族史，或存在可能诱发癫痫的脑部疾病； 3.罹患颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外）、脑肿瘤、帕金森病、痴呆等其他中枢神经系统疾病； 4.植入物相关：头部或颅内存在任何金属植入物（如动脉瘤夹、人工耳蜗、深部脑刺激电极），或体内有心脏起搏器、胰岛素泵等电子医疗设备； 5.入组时发现以下任何实验室参数异常的患者：AST和/或ALT>3×参考范围上限；肌酐清除率<0.6mL/s和/或血清肌酐>265μmol/L（>3.0mg/dL）；血小板<100×10^9/L；CK>5 ×参考范围上限； 6.妊娠期、计划妊娠或哺乳期； 7.罹患重症感染、肿瘤、严重器官或系统性疾病，预期寿命≤3个月； 8.由于精神障碍、严重认知障碍等疾病无法完成研究； 9.有核磁成像的相对/绝对禁忌征（如体内金属，幽闭恐惧症，造影剂过敏、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者）； 10.正在参与其他临床研究者，或入组前3个月内参与过其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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