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【ChiCTR2600124282】利妥昔单抗诱导持续性B细胞耗竭治疗儿童难治性肾病综合征

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124282

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肾病综合征

试验通俗题目

利妥昔单抗诱导持续性B细胞耗竭治疗儿童难治性肾病综合征

试验专业题目

利妥昔单抗诱导持续性B细胞耗竭治疗儿童难治性肾病综合征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据利妥昔单抗药代动力学原理，摸索利妥昔单抗诱导持续性B细胞耗竭，达到根除儿童难治性肾病综合征复发的最佳方案。寻找到最佳的利妥昔单抗剂量和间隔时间

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

25;20;138

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

满足以下标准之一者： 1.激素与他克莫司或吗替麦考酚酯联合治疗期间或之后，仍表现为频繁复发的肾病综合征或激素依赖型肾病综合征。 2.初次发病的肾病综合征患者，在泼尼松龙标准治疗6周后仍然表现为激素耐药型肾病综合征。 3.表现为晚发型激素耐药型肾病综合征或肾病综合征复杂复发，泼尼松标准治疗4-6周无缓解。 4.排除继发性肾病综合征后的肾炎型肾病综合征患者且表现为激素依赖、频繁复发或激素耐药型肾病综合征：原发性IgA肾病、原发性膜性肾病、系膜增生伴IgA和IgM沉积，以及系膜增生伴有免疫复合物“满堂亮”沉积。完全缓解：所有患者必须通过以下任何一种治疗达到完全缓解： ①　延长泼尼松标准治疗：足量泼尼松治疗6周。 ②　泼尼松标准治疗与他克莫司或吗替麦考酚酯的联合治疗 ③　甲泼尼龙冲击治疗或必要时联合环磷酰胺冲击治疗。满足以下标准之一者： 1.激素与他克莫司或吗替麦考酚酯联合治疗期间或之后，仍表现为频繁复发的肾病综合征或激素依赖型肾病综合征。 2.初次发病的肾病综合征患者，在泼尼松龙标准治疗6周后仍然表现为激素耐药型肾病综合征。 3.表现为晚发型激素耐药型肾病综合征或肾病综合征复杂复发，泼尼松标准治疗4-6周无缓解。4.排除继发性肾病综合征后的肾炎型肾病综合征患者且表现为激素依赖、频繁复发或激素耐药型肾病综合征：原发性IgA肾病、原发性膜性肾病、系膜增生伴IgA和IgM沉积，以及系膜增生伴有免疫复合物“满堂亮”沉积。完全缓解：所有患者必须通过以下任何一种治疗达到完全缓解： ①　延长泼尼松标准治疗：足量泼尼松治疗6周。 ②　泼尼松标准治疗与他克莫司或吗替麦考酚酯的联合治疗 ③　甲泼尼龙冲击治疗或必要时联合环磷酰胺冲击治疗。；

排除标准

1.继发性肾病综合征：诊断为继发性肾病综合症的患者。 2.激素无反应型肾病综合征：通过最后手段甲泼尼龙冲击治疗或其与环磷酰胺冲击治疗的联合治疗，或泼尼松标准治疗与他克莫司或吗替麦考酚酯联合治疗，不能实现蛋白尿的完全缓解。 3.严重感染：患严重感染的患者，如败血症、重症肺炎、卡氏肺孢子虫肺炎、肺结核和深部真菌病。 4.无法控制的活动性病毒感染：感染活动性病毒的患者，如艾滋病毒、乙型肝炎。 5.活疫苗接种：入选前4周内接种活疫苗。 6.肾功能不全患者。 7.心脏病：患心力衰竭、心肌梗死或严重心律失常病史的患者。 8.自身免疫性疾病：患自身免疫疾病病史的患者，包括桥本病或慢性甲状腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血和硬皮病，或过敏性紫癜等。 9.恶性肿瘤：患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者。 10.其他疾病：其他可能导致继发性肾脏疾病的疾病。 11.实验室异常：出现以下异常临床实验室值的患者：白细胞：<2000/μL，中性粒细胞：<1500/μLL，血小板：<50000/μL。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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