【ChiCTR2600124907】低分子肝素用于中高危血栓风险上尿路结石患者输尿管软镜围手术期静脉血栓栓塞症的预防效果与安全性：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124907

试验状态

尚未开始

药物名称

输尿管软镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

低分子肝素用于中高危血栓风险上尿路结石患者输尿管软镜围手术期静脉血栓栓塞症的预防效果与安全性：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

低分子肝素用于中高危血栓风险上尿路结石患者输尿管软镜围手术期静脉血栓栓塞症的预防效果与安全性：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机对照设计，明确住院期间（入院至出院）围手术期启动低分子肝素联合术后间歇充气加压与术后单纯间歇充气加压两种策略，对Caprini评分>=3分的上尿路结石患者行输尿管软镜碎石术围手术期静脉血栓栓塞症发生率的影响，并系统评价其出血安全性、住院时长、清石率及手术时间等差异，评估血栓与出血的净获益值。通过按Caprini中危和高危分层的亚组分析，以及不同体重和肾功能水平的探索性效应修饰分析，为泌尿结石患者围手术期药物性血栓预防策略的个体化决策与优化提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化系统（IWRS）完成1:1分组。由独立生物统计学家使用SAS 9.4按区组长度4、以研究中心为分层因素生成随机序列，并导入IWRS系统。受试者完成基线评估并签署知情同意后，由研究协调员登录系统录入受试者编号，系统即时返回唯一随机号及对应组别。随机前分配结果不可预知且不可操控。

盲法

本研究为开放标签、结局评估者盲设计。由于干预措施差异，受试者与实施医生无法设盲；终点事件裁定委员会（EAC）、中心影像实验室、数据管理员及统计学家全程保持盲态。随机号以A/B组替代组别名称，影像与实验室报告隐去用药信息，EAC按预设标准进行盲态判读，统计分析在数据库锁定后再进行二次揭盲。仅在危及生命的紧急救治需知用药史时，由未参与随访的授权研究员执行一级紧急揭盲，并于24小时内书面报告DSMB与伦理委员会。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

432

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-03-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–80周岁，性别不限； 2. 经CT或泌尿系超声确诊上尿路结石，拟行单侧或分期单侧输尿管软镜碎石术（RIRS）； 3. 术前Caprini静脉血栓风险评估≥3分，其中中风险3–4分，高风险≥5分； 4. ASA分级Ⅰ–Ⅲ级，可耐受全麻手术； 5. 血小板计数≥100×10^9/L，无严重凝血功能异常； 6. D-二聚体正常，或D-二聚体升高但下肢彩超已排除深静脉血栓； 7. 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书，可配合围手术期接受下肢静脉超声及必要影像学检查。 1. 年龄18–80周岁，性别不限；2. 经CT或泌尿系超声确诊上尿路结石，拟行单侧或分期单侧输尿管软镜碎石术（RIRS）；3. 术前Caprini静脉血栓风险评估≥3分，其中中风险3–4分，高风险≥5分；4. ASA分级Ⅰ–Ⅲ级，可耐受全麻手术；5. 血小板计数≥100×10^9/L，无严重凝血功能异常；6. D-二聚体正常，或D-二聚体升高但下肢彩超已排除深静脉血栓；7. 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书，可配合围手术期接受下肢静脉超声及必要影像学检查。；

排除标准

1. 已知凝血功能障碍（如血友病、血小板<100×10^9/L、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长>1.5 倍正常值、纤维蛋白原<1.0 g/L 或肝衰竭）； 2. 近 3 个月内活动性出血（消化道、颅内、咯血等）或出血倾向； 3. 抗凝禁忌：肝素过敏、肝素诱导血小板减少症（HIT）病史、未控制高血压（收缩压>=180 mmHg 和/或舒张压>=110 mmHg，若经治疗后血压可控制在上述范围以下者可纳入）； 4. 妊娠、哺乳期或计划妊娠女性； 5. 严重肾功能不全（eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）； 6. 合并恶性肿瘤需长期抗凝或化疗； 7. 同期参与其他临床试验； 8. 从入院至手术时间不足 2 天，无法完成至少 2 天的术前 LMWH 用药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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