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【ChiCTR2600120686】评估贝组替凡在嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者术前准备中的安全性和有效性：一项初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

嗜铬细胞瘤/副神经节瘤

试验通俗题目

评估贝组替凡在嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者术前准备中的安全性和有效性：一项初步研究

试验专业题目

评估贝组替凡在嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者术前准备中的安全性和有效性：一项初步研究

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临床试验信息

试验目的

初步明确贝组替凡对于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（Pheochromocytoma and Paraganglioma，PPGL）儿茶酚胺合成的抑制作用，同时明确其安全性，从而为进一步探索应用贝组替凡作为PPGL患者围手术期准备药物提供初步试验结果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-85岁。 2.影像及生化诊断考虑肾上腺嗜铬细胞瘤或腹膜后副神经节瘤。 3.拟行外科手术治疗。 4.美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists，ASA）I-III级。 5.患者或其监护人知情同意。 6.确认未怀孕和哺乳。 7.实验室要求：  粒细胞绝对计数（Absolute Granulocyte Count，AGC）大于1.5 x 10^9/L;  血小板计数大于80 x 10^9/L;  血红蛋白大于90g/L;  血清胆红素低于正常上限（Upper Limit of Normal，ULN）的1.5倍;  血清肌酐低于1.5 x ULN或肌酐清除率≥60ml/min;  血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测阴性。 8.参与者理解的能力和签署书面知情同意书的意愿。；

排除标准

1.无法正确理解问卷的内容，无法与研究人员合作。 2.患者接受其他抗肿瘤药物治疗。 3.孕妇、哺乳期妇女、不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性。 4.对贝组替凡或缺氧诱导因子（Hypoxia-Inducible Factor，HIF）抑制剂有过敏反应史。 5.有多种影响口服药物的因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）者或其他干扰服药的情况。 6.严重骨髓抑制或凝血异常（国际标准化比值（International Normalized Ratio INR） >1.5或凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）> ULN 4秒或活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT） >1.5 ULN）、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 7.既往使用过其他HIF抑制剂药物的患者。 8.在研究干预首次给药后的过去4周内接受过化疗、靶向治疗、生物制剂或其他研究性治疗的既往治疗。 9.活动性或不受控制的并发疾病，包括但不限于：  未控制的心肌缺血或心肌梗死、心律失常（包括校正 QT 间期（Corrected QT Interval ，QTC）≥480ms）和不受控制的充血性心力衰竭患者，≥2级（纽约心脏协会）;  有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞或动脉搭桥术（Coronary Artery Bypass Grafting，CABG）或经皮腔内冠状动脉成形术（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，PTCA）≤进入研究后6个月，或纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭；  持续或活动性感染;  肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;  肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;  有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。 10.癫痫发作需要治疗的患者。 11.注册前6个月≤出现以下任何一种情况：脑血管意外（Cerebrovascular Accident，CVA）或短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）;严重或不稳定的心律失常;肺栓塞、未经治疗的深静脉血栓形成（Deep Venous Thrombosis，DVT）。 12.有精神药物滥用史且无法戒掉或有精神障碍者。 13.患者正在使用与贝组替凡相互作用的药物。 14.病情稳定，无手术意愿的患者。 15.静息时脉搏血氧仪读数<92%，或需要间歇性补充氧气，或需要长期补充氧气。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

410008

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