【ChiCTR2500115600】环泊酚注射液在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者经药物诱导睡眠内窥镜检查中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115600

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

环泊酚注射液在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者经药物诱导睡眠内窥镜检查中的作用研究

试验专业题目

环泊酚注射液在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者经药物诱导睡眠内窥镜检查中的作用研究

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410008

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临床试验信息

试验目的

探索环泊酚应用于OSAHS患者行DISE检查的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过区组随机化的方法，将事先计算的总样本量N按1：1的比例随机分配到A组或B组。根据研究分组数量，选择区组大小为6，可产生20种排列（AAABBB、AABABB、AABBAB、AABBBA、ABAABB、ABABAB、ABABBA、BAAABB、BAABAB、BAABBA、ABBAAB、ABBABA、ABBBAA、BBAAAB、BBAABA、BBABAA、BABAAB、BABABA、BABBAA、BBBAAA），使用计算机软件生成随机数字，对应每个入组编号，将随机数字升序排列，则每个入组编号可对应唯一正整数的排列秩次数。每6个入组编号作为一个区组，区组内按照排列秩次数，前三位入A组，后3位入B组，即可完成随机分组。

盲法

双盲，受试者、评估小组、麻醉小组和检查小组均不了解分组情况。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前诊断为OSAHS并计划行DISE检查； 2.年龄18-60岁； 3.ASA 分级为I-III级。；

排除标准

1.近3个月使用镇静药或镇痛药或对阿片类、丙泊酚、环泊酚及其成分过敏或禁忌； 2.急性心力衰竭，不稳定的心绞痛，筛查前6个月内发生心肌梗塞，静息心电图（ECG）心率<50次/分钟，III级房室传导阻滞，严重心律不齐，中度至重度心脏瓣膜疾病； 3.患有其他严重呼吸系统疾病，如急性呼吸道感染，慢性阻塞性肺疾病的急性发作，不受控制的哮喘等； 4.患有精神疾病（精神分裂症，躁狂症，躁郁症，精神障碍等），长期使用精神药物以及认知功能障碍； 5.严重肝、肾功能不全； 6.妊娠状态或哺乳期； 7.最近3个月内参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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