【ChiCTR2600124731】α-KV气味疗法对超重或肥胖人群减重疗效的6周随机、安慰剂对照、平行组研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

α-KV气味疗法对超重或肥胖人群减重疗效的6周随机、安慰剂对照、平行组研究

试验专业题目

α-KV气味疗法对超重或肥胖人群减重疗效的6周随机、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的在超重或肥胖成人中，评估α-KV气味疗法连续干预6周对体重变化百分比的影响。（二）次要目的 1、评估α-KV气味疗法对6周身体成分变化的影响，包括体脂量、体脂百分比、内脏脂肪面积等指标。 2、评估α-KV气味疗法对代谢指标（如空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR、血脂、HbA1c等）的影响。 3、评估α-KV气味疗法对食欲、进食行为和相关主观感受的影响。 4、评估α-KV气味疗法在连续6周使用过程中的安全性与耐受性。 5、评估采用甜杏仁油作为有气味安慰剂对照条件下盲法实施的可行性与完整性。（三）探索性目的 1、通过受试者分组猜测、气味强度评分、气味愉悦度/熟悉度/可识别性评分等，探索嗅觉干预研究中的盲法完整性及其对结局评价的潜在影响。 2、探索基线临床特征、代谢特征与α-KV气味疗法体重管理效果之间的关联，初步识别可能的获益人群特征 3、探索可预测α-KV气味疗法疗效的生物标志物或响应者亚型（Responder vs. Non-responder），为未来精准化体重管理策略提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验开始前，独立生物统计师将使用计算机软件生成随机分配序列。每个分层内的合格受试者将按照入组顺序，根据预先建立的序列分配一个随机号。随机化编号一旦分配，无论受试者因任何原因退出研究，该编号均予以保留。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

山东省“泰山学者”专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁并≤65岁，男女不限； 2.BMI ≥ 28 kg/m^2，或 24 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2 且至少有一项体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）； 3.嗅觉功能正常，能完成嗅觉评估 4.能够充分理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。 1.年龄≥18岁并≤65岁，男女不限；2.BMI ≥ 28 kg/m^2，或 24 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2 且至少有一项体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）；3.嗅觉功能正常，能完成嗅觉评估4.能够充分理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.近三个月参加过其他临床试验； 2.筛选前3个月内使用过可能显著影响体重或能量代谢的药物，如GLP-1受体激动剂、糖皮质激素、减重药物等； 3.既往接受过减重手术，或筛选前3个月接受过其他可能影响体重的强化体重干预； 4.既往有糖尿病史者； 5.存在严重精神疾病、认知障碍或其他可能影响依从性和结局评估的情况； 6.存在鼻部疾病（如鼻中隔偏曲、鼻息肉、严重鼻炎等）或鼻部手术史，可能影响鼻夹的正常佩戴和气味感知； 7.已知对研究相关成分、鼻夹材料或相关辅料过敏者； 8.妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 9.合并研究者判断不适合入组的严重心、肝、肾等系统疾病，或其他可能影响安全性和疗效评估的情况； 10.基线嗅觉功能减退者（如TDI score < 30分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属中心医院(济南市中心医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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