【ChiCTR2500107254】2-氧代戊酸对超重及肥胖人群干预作用的随机平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

2-氧代戊酸对超重及肥胖人群干预作用的随机平行对照临床研究

试验专业题目

2-氧代戊酸对超重及肥胖人群干预作用的随机平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨超重及肥胖人群中长期干预2-氧代戊酸的对减重的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组药物干预的受试者先按照年龄、BMI进行分层，再以简单随机的方将受试者按比例1：1分到对照组和实验组。筛选号：按收治患者的先后顺序编排筛选号，如S01，S02，…… 随机数字表：由电脑产生随机数字，每层筛选合格的患者将得到一个随机编号。随机编号的分配按收治患者的先后顺序进行。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

山东省“泰山学者”专项经费

试验范围

目标入组人数

4;15;5

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>＝18岁并<＝65岁，且嗅觉功能正常的人群; 2.超重或肥胖，无家族遗传性肥胖病史； 3.实验依从性较好; 4.患者本人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4.有药物、食物或其他物质过敏史者； 5.有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者； 6.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7.试验前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8.试验前3个月内接种疫苗者； 9.试验前30天内使用过任何药物者； 10.试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）； 11.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）； 12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 14.药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15.肌酐清除率＜80 mL/min者｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(µmol/L)]｝； 16.尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者； 17.体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 18.传染病筛查结果阳性者； 19.烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者； 20.体内有金属物（如心脏起搏器、人工关节）等； 21.幽闭恐惧症：无法耐受密闭空间者； 22.严重心肺疾病如慢性阻塞性肺病（COPD）急性发作、未控制的心力衰竭等； 23.近期剧烈运动或极端饮食：24小时内高强度运动或禁食>12小时（需标准化预处理）； 24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 25.基线TDI Score<30分的嗅觉减退人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属中心医院(济南市中心医院)

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