ChiCTR2600136479
尚未开始
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2026-11-11
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复发或转移性鼻咽癌
司普奇拜联合特瑞普利单抗治疗化疗和免疫治疗无效的复发鼻咽癌研究
司普奇拜联合特瑞普利治疗化免无效复发鼻咽癌的探索性研究
1.评估司普奇拜联合特瑞普利单抗在化免无效/免疫治疗耐药复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性与耐受性，重点关注≥3 级免疫相关不良事件发生情况； 2.评估联合治疗的初步抗肿瘤活性，以血浆 EBV‑DNA 动态变化及影像学疗效（RECIST v1.1）为主要依据。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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10
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2026-09-21
2027-07-09
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1. 年龄18-70岁，性别不限。 2. 经组织学和/或细胞学确诊为鼻咽癌。 3. 复发或转移性疾病，且不适合根治性手术/放疗，或已接受上述治疗后出现进展。 4. 既往至少接受过含铂化疗方案，且满足以下任一： （1）末次化疗±免疫治疗按RECIST v1.1评估为疾病进展（PD）。 （2）最近一次PD-1/PD-L1治疗判定为原发不敏感/耐药，即最佳疗效为PD或无进展生存期（PFS）<3个月。 （3）既往曾获得CR/PR或SD>=6个月后再次出现PD，判定为继发耐药。若首次影像学评估为PD但临床状态稳定，可参考iRECIST于4-8周内复查确认。 5. 至少存在1个可测量病灶（RECIST v1.1）。 6. ECOG体能状态评分0-2分。 7. 主要脏器功能基本满足给药安全要求（以筛选期血常规、肝肾功能等为依据；若存在轻度异常但研究者认为可控者可酌情入组）。 8. 预计生存期>=3个月。 9. 愿意按方案完成随访与额外血样采集。 10. 自愿参加并签署知情同意书。；
请登录查看1. 对司普奇拜、特瑞普利单抗或其成分有严重过敏史或既往发生过严重输注/注射相关反应； 2. 既往使用过IL-4/IL-13/IL-4Rα通路生物制剂且出现严重不良反应或仍处于持续作用期； 3. 存在活动性自身免疫性疾病且需系统性免疫抑制治疗者（如>10 mg泼尼松等效剂量持续使用>=14天）； 4. 活动性或控制不佳的感染（包括但不限于活动性结核、严重细菌/真菌/机会性感染）； 5. 已知HIV感染；或乙肝/丙肝活动性复制且研究者认为风险不可接受（必要时按医院规范检测并评估抗病毒治疗）； 6. 既往或当前存在免疫相关肺炎/间质性肺病且研究者认为复发风险高； 7. 未控制的心血管、肝肾功能衰竭等严重合并症，或精神/认知障碍影响依从性； 8. 妊娠或哺乳期；育龄期受试者不同意在研究期间及末次给药后至少6个月采取有效避孕措施； 9. 同时参加其他可能影响本研究评价的干预性临床研究； 10. 研究者认为不适合入组的其他情况。；
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