【ChiCTR2600130304】西格列他钠治疗HTG-AP患者高甘油三酯血症的临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130304

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症性急性胰腺炎

试验通俗题目

西格列他钠治疗HTG-AP患者高甘油三酯血症的临床疗效评价

试验专业题目

西格列他钠治疗HTG-AP患者高甘油三酯血症的临床疗效评价

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410008

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展单中心、开放标签的前瞻性干预性研究，以常规降 TG 方案（非诺贝特 0.2g qd）为对照，将西格列他钠48mg qd用于治疗 HTG-AP 患者的高甘油三酯血症，观察其甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、炎症指标、血糖、血淀粉酶、胰腺 CT 等，探讨西格列他钠能否改善 HTG-AP 患者的高甘油三酯血症，初步评价其临床疗效及患者满意度，为其应用于 HTG-AP 患者的高甘油三酯血症提供新的理论基础，也为进一步大样本临床研究提供临床数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者使用计算机生成的随机数字表，创建1:1:1的随机分配序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-02

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65 岁的男性或非妊娠女性； 2.符合 HTG-AP 诊断标准； 3.近期(3 个月内)未使用过非诺贝特及西格列他钠； 4.研究前 3 个月内未参与同疾病其他治疗研究者； 5.同意签署知情同意书，知情同意书必须在入组前签署； 6.所有受试者招募均源于中南大学湘雅医院。 1.年龄：18-65 岁的男性或非妊娠女性；2.符合 HTG-AP 诊断标准；3.近期(3 个月内)未使用过非诺贝特及西格列他钠；4.研究前 3 个月内未参与同疾病其他治疗研究者；5.同意签署知情同意书，知情同意书必须在入组前签署；6.所有受试者招募均源于中南大学湘雅医院。；

排除标准

1.糖化血红蛋白＞7 %; 2.已知对试验用药及任何成分过敏者； 3.严重的心脏病史，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA III-IV 级），和/或近 6 个月内有不稳定性心绞痛病史、近 12 个月内有心肌梗死病史； 4.肝功能受损，定义为ALT或AST或TBiL>3倍正常值上限； 5.有恶性肿瘤病史或结核等消耗性疾病者； 6.酒精依赖史；药物、毒物滥用或依赖史； 7.有肢体残疾或存在精神系统疾病、认知障碍、行为反常不能进行该项研究者及未签署知情同意书者； 8.入组前 3个月内参加过任何同一疾病临床试验，3个月内服用过任何试验用药品； 9.依从性不好或有严重的副作用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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