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【ChiCTR2600119103】α-KV气味疗法对超重或肥胖人群减重疗效的随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119103

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

α-KV气味疗法对超重或肥胖人群减重疗效的随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

α-KV气味疗法对超重或肥胖人群减重疗效的随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1. 在超重或肥胖人群中，评估α-KV气味疗法对24周体重变化的影响。次要研究目的 1、评估α-KV气味疗法对24周身体成分（包括体脂量、体脂百分比、内脏脂肪等）的影响。 2、评估α-KV气味疗法对代谢指标（如空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR、血脂、HbA1c等）的影响。 3、评估α-KV气味疗法对食欲、进食行为和相关主观感受的影响。 4、评估α-KV气味疗法对基础代谢率（RMR）及能量消耗的影响。 5、评估α-KV气味疗法在连续24周使用过程中的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验开始前，独立生物统计师将使用计算机软件生成随机分配序列。每个分层内的合格受试者将按照入组顺序，根据预先建立的序列分配一个随机号。随机化编号一旦分配，无论受试者因任何原因退出研究，该编号均予以保留。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

山东省“泰山学者”专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁并≤65岁，且嗅觉功能正常的人群； 2. BMI ≥ 28 kg/m^2，或 24 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2 且至少有一项体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）； 3. 本人能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近三个月参加过其他临床试验； 2. 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括胰高血糖素样肽-1激动剂、类固醇类药物、二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、盐酸西布曲明、肌酸等； 3. 筛选前行减重手术治疗； 4. 筛选前3个月内接受过任何形式的非药物减肥治疗，包括但不限于针灸、埋线、推拿等非药物疗法； 5. 存在精神疾病（如严重抑郁症、焦虑症、精神分裂症等）或认知障碍（如痴呆等），无法配合研究要求完成相关评估和操作； 6. 存在鼻部疾病（如鼻中隔偏曲、鼻息肉、严重鼻炎等）或鼻部手术史，可能影响鼻夹的正常佩戴和气味分子的吸收； 7. 孕妇或哺乳期女性，以及计划在研究期间怀孕的女性； 8. 受试者具有其他任何可能影响本研究的疗效或安全性评估的其他因素存在； 9. 基线TDI Score<30分的嗅觉减退人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属中心医院(济南市中心医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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