【ChiCTR2600119554】安脑三醇注射液治疗脑出血的Ⅱa期临床试验 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

安脑三醇注射液治疗脑出血的Ⅱa期临床试验 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

安脑三醇注射液治疗脑出血的Ⅱa期临床试验 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索安脑三醇注射液治疗脑出血的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用区组随机方法，由独立非盲统计师采用SAS 9.4及以上版本的PLAN过程产生随机表。计划纳入105例受试者，受试者筛选合格后，按1:1:1比例随机接受试验药物或安慰剂的研究治疗。该随机表具有重现性，锁库揭盲前产生随机表的种子数等随机化相关参数需要严格保密。在筛选期，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+两位中心号+三位阿拉伯数字表示。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大获得一个随机号。随机号的编码规则如下：以Y+三位阿拉伯数字表示，如Y001到Y105。因任何原因、不论是否接受了研究治疗退出或被撤出本试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

双盲指受试者、研究者、临床监查员及数据分析者均不知道试验用药品的分配情况。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，保证安慰剂外形、重量与试验药物一致。由申办者指定的非盲人员对试验组和安慰剂组试验用药品进行编盲。当受试者发生了医学紧急状况，研究医生判断需要立即揭盲，了解受试者所用的试验用药品组别以便进行抢救，这称为紧急揭盲。若是否紧急揭盲不影响受试者救治，原则上不应进行紧急揭盲。

试验项目经费来源

广州市赛普特医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至80岁之间（包括界值），性别不限； 2.脑部CT扫描证实血肿体积＞30mL且＜60mL； 3.确诊为发生在脑叶、或基底节、或丘脑的自发性（幕上）脑实质出血； 4.发病24小时之内可接受试验用药品的治疗； 5.完成手术清除血肿； 6.本次发病前改良Rankin量表（mRS）评分≤1分； 7.入院时格拉斯哥昏迷评分量表（GCS）评分≥9分； 8.入院时NIHSS≥6分； 9.受试者或法定代理人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.外伤性脑出血，或3个月内有蛛网膜下腔出血史； 2.存在脑干出血； 3.凝血功能障碍性疾病； 4.3个月内有缺血性卒中史，或本次发病合并脑梗死； 5.证实有脑血管淀粉样变、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、脑肿瘤、溶栓药物等引起的继发性脑出血之一者； 6.临床已出现脑疝征象（如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，意识障碍，脑干反射消失等）； 7.尚未出现脑疝征象，但需早期预防性去除骨瓣； 8.严重的肾功能损害：血肌酐>265umol/L（>3mg/dL），或估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73m2; 9.严重的肝功能损害：ALT高于正常上限5倍或总胆红素高于正常上限5倍，或患者出现明显肝损害症状和体征； 10.痴呆（如阿尔茨海默病等），或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病，或患有其他严重精神异常； 11.合并恶性肿瘤终末期预估寿命不超过6个月； 12.三个月内有重度外伤，或研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 13.根据现有检查或既往病史，具有研究者判断影响安全、有效性评价的心血管疾病者，例如：完全性房室传导阻滞、充血性心力衰竭（CHF）等； 14.既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史； 15.妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者； 16.对试验用药品（安脑三醇或辅料羟丙基倍他环糊精）或者类似化学结构的药物有过敏的经历； 17.脑出血发病后，在首次给药前进行了亚低温脑保护治疗； 18.本研究开始前3个月内参与过药物干预性临床试验； 19.研究者认为不适合参加此研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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