【ChiCTR2400088887】安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088887

试验状态

结束

药物名称

安脑三醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

安脑三醇注射液

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性，并观察其对AIS患者的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。通过交互式网络响应系统（interactive web response system，IWRS）实现随机。每位受试者在签署的知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个5位数“筛选号”，其中前两位为中心号，后三位数为该中心的受试者顺序号，如01中心从01001、01002、01003开始，以此类推。受试者筛选号不得重复使用。筛选合格的受试者在完成所有筛选期检查后，研究者或其指定人员登陆IWRS系统，通过系统获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州市赛普特医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-21

试验终止时间

2024-02-23

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.累及MCA供血区的急性缺血性卒中（平扫CT/MRI发现累及大于50%MCA供血区或CTP*发现累及2/3MCA供血区，并且CTA/MRA发现颈内动脉/大脑中动脉M1段闭塞），若同时累及ACA供血区也可纳入； 2.发病前mRS评分<2分； 3.15分≤NIHSS评分≤25分； 4.发病12h内接受研究药物治疗； 5.年龄≥18且≤85岁； 6.签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.接受研究药物前已接受或拟接受去骨瓣减压术； 2.接受研究药物前已接受血管再通治疗且再通成功（接受溶栓治疗后NIHSS下降4分及以上或mRS≤1分，接受取栓治疗后mTICI≥2b级）； 3.不能接受MRI检查（如体内心脏起搏器或自动除颤仪）； 4.双侧大脑半球同时存在症状性脑梗死； 5.临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，脑干反射消失； 6.CT/MRI提示PH2型脑出血的； 7.严重的肾脏疾病史（如透析），或eGFR＜45 mL/min/1.73m2； 8.严重的肝脏疾病史，或ALT高于正常上限3倍； 9.孕妇或哺乳期妇女；注：有生育能力的妇女在随机入组前的血妊娠试验必须是阴性，并且至少在随机入组前3周直到研究药物滴注结束后第7天采取适当的避孕措施。 10.合并恶性肿瘤或其它危重疾病者； 11.既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者； 12.既往有颅内出血史者； 13.既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60 mmHg者； 14.3个月内有重度损伤及手术史者； 15.完全性房室传导阻滞者； 16.Qt间期延长：QTcb 男性≥450ms；女性≥470ms; 心率<50次/分； 17.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者； 18.当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者； 19.对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者； 20.本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者； 21.研究者认为不适合参加此项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址