CTR20251907
已完成
安脑三醇注射液
化学药
安脑三醇注射液
2025-05-19
企业选择不公示
急性缺血性脑卒中
[14C]YC-6（安脑三醇）在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]YC-6（安脑三醇）在中国健康受试者中的物质平衡研究
510700
主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后排泄物中的总放射性，获得人体总放射性回收率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定YC-6 在人体内的代谢及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中YC-6 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中YC-6 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次静脉滴注[14C]YC-6 后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-06-02
2025-06-09
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经全面体格检查、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、 尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X 光片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
3.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s 公式校正）或有长QT 综合症既往史者；
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