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【ChiCTR2500113452】安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的Ila期临床试验——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113452

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的Ila期临床试验——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的Ila期临床试验——前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在急性前循环缺血性卒中受试者中，初步探索在血管内机械取栓血管再通（mTICI＞＝2b级）的基础上使用安脑三醇（YC-6）注射液的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用区组随机方法，由与本研究无关的独立非盲统计师在电子计算机上用SAS 9.4及以上版本的PLAN过程产生随机表。计划纳入46例受试者，受试者筛选合格后，按1:1比例随机接受试验制剂或对照制剂研究治疗。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需保存。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+两位中心号+三位阿拉伯数字表示。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大获得一个随机号。随机号的编码规则如下：以Y+三位阿拉伯数字表示，如Y001到Y046。因任何原因、不论是否接受了研究治疗退出或被撤出本试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州市赛普特医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：＞＝18周岁且＜＝80周岁； 2.诊断为累及颈内动脉（ICA）和/或大脑中动脉（MCA）M1段和/或M2段的急性缺血性卒中； 3.发病前mRS评分＜＝2分； 4.入院时NIHSS评分＞＝6分； 5.NCCT-ASPECTs评分＞＝6分，且同时符合以下两个条件： a.核心梗死体积＜70 mL，半暗带体积＞＝15 mL*； b.缺血区体积/核心梗死区体积＞＝1.8*；注：缺血区定义为Tmax＞＝6 s区域；核心梗死区定义为CBF＜正常组织的30%；半暗带体积 = 缺血区体积 - 核心梗死区体积。 *如偶发定量评估软件故障不能及时进行定量评估，符合以下半定量评估结果的患者可入选本项研究：CBV-ASPECTs＞＝6且（CBV-MTT）- ASPECTs＞＝2。 6.急性缺血性卒中发病24小时内完成股动脉穿刺进行血管内机械取栓； 7.研究者评估闭塞血管再通达到mTICI＞＝2b级； 8.受试者及/或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.不能接受CT/MRI检查的患者（如体内植入心脏起搏器、需使用自动除颤仪等）； 2.CT证实存在颅内出血、蛛网膜下腔出血； 3.严重的肾脏疾病史（如透析）； 4.严重的肝脏疾病史；或ALT/AST高于正常上限3倍或胆红素高于正常上线2倍； 5.合并恶性肿瘤； 6.既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状； 7.凝血功能异常（除外因服用华法林所致INR升高至2.0~3.0）或有凝血疾病； 8.本研究开始前3个月内有大型外科手术或严重外伤； 9.心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常： a.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录6），心功能评级为III级或IV级； b.既往有充血性心力衰竭（CHF）病史； c.完全性房室传导阻滞； 10.筛选时（血管再通前）存在药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg）； 11.入院时末梢血糖＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L。 12.已知存在精神疾病； 13.既往存在吸毒、酒精或药物滥用病史； 14.已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏； 15.妊娠期或哺乳期女性受试者，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；注：有生育潜能的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采取适当的避孕措施；有生育潜能的女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性。 16.本研究开始前3个月内参与过其他临床试验（若受试者在治疗前退出研究，即未接受其他研究治疗，可以入组本研究）；研究者认为不适合参加此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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