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【ChiCTR2600119525】单孔机器人直肠腹侧补片固定术治疗直肠脱垂的安全性及可行性研究(STOPS06)

基本信息
登记号

ChiCTR2600119525

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

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靶点

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适应症

直肠脱垂(Rectal prolapse, RP)指直肠壁全层或部分向内套叠进入肠腔,临床表现主要包括排便梗阻感、肛门坠胀及排便不尽感等

试验通俗题目

单孔机器人直肠腹侧补片固定术治疗直肠脱垂的安全性及可行性研究(STOPS06)

试验专业题目

单孔机器人直肠腹侧补片固定术治疗直肠脱垂的安全性及可行性研究(STOPS06)

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估单孔机器人直肠腹侧补片固定术的安全性及可行性,评估该手术的临床疗效。分析术中并发症、术后并发症、围手术期恢复效果及安全性等,评估手术的安全性和可行性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

重庆市自然重点项目;国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床表现均符合《功能性便秘诊断的罗马IV标准》,症状持续6个月以上; 2.排粪造影提示直肠黏膜脱垂牛津分度Ⅲ度以上; 3.年龄:18-75岁; 4.ASA 评分 1–3分; 5.经1年以上内科保守治疗无效; 6.患者有强烈手术意愿,且无其他手术禁忌证; 7.签署知情同意书的患者;;

排除标准

1.患者患有巨结肠、巨直肠、重度痉挛性便秘、慢传输型便秘; 2.怀孕或哺乳期妇女; 3.既往盆腔手术史; 4.肠镜检查提示存在肠道器质性病变或存在结直肠肿瘤治疗病史; 5.存在中度以上抑郁、焦虑等精神症状; 6.诊断为便秘型肠易激综合征; 7.伴有炎性肠病; 8.肠造口,未行肠吻合;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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