【ChiCTR2600125534】基于多中心CT影像及人机协同阅片模式的肺癌隐匿性淋巴结转移智能预测系统构建与临床决策影响评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125534

试验状态

尚未开始

药物名称

多排螺旋CT扫描仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌；隐匿淋巴结转移

试验通俗题目

基于多中心CT影像及人机协同阅片模式的肺癌隐匿性淋巴结转移智能预测系统构建与临床决策影响评估

试验专业题目

基于多中心CT影像及人机协同阅片模式的肺癌隐匿性淋巴结转移智能预测系统构建与临床决策影响评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证基于CT影像的肿瘤相对位置智能预测系统对隐匿性淋巴结转移（OLNM）的诊断效能；通过多中心双盲人机协同研究评估 AI 对各层级医师诊断水平的实质提升；量化该系统在手术范围决策中的重分类改善（NRI）及临床净获益。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“人工智能+”医学科研项目

试验范围

目标入组人数

300;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 - 90 岁； 2.依据国际抗癌联盟（UICC）TNM 分期第 8 版，术前临床分期为 cT1a-T2aN0M0。 3.术前 1 个月内完成胸部薄层高分辨率 CT（HRCT）平扫或增强，层厚≤2.5mm，且无明显呼吸运动伪影，DICOM 数据完整可用。 4.CT影像显示靶病灶为实性结节或含实性成分为主（>25%）的亚实性结节，影像学未见肺门及纵隔淋巴结短径>10mm 或融合。 5.接受了解剖性肺叶切除或肺段切除术，且同期行系统性淋巴结清扫（如右侧清扫 2R, 4R, 7, 9、11组；左侧清扫 5, 6, 7, 9、11组）或规范淋巴结采样（至少 3 组，含第 7 组）。 6.术后石蜡病理确诊为原发性浸润性肺腺癌。 1.年龄 18 - 90 岁；2.依据国际抗癌联盟（UICC）TNM 分期第 8 版，术前临床分期为 cT1a-T2aN0M0。3.术前 1 个月内完成胸部薄层高分辨率 CT（HRCT）平扫或增强，层厚≤2.5mm，且无明显呼吸运动伪影，DICOM 数据完整可用。4.CT影像显示靶病灶为实性结节或含实性成分为主（>25%）的亚实性结节，影像学未见肺门及纵隔淋巴结短径>10mm 或融合。5.接受了解剖性肺叶切除或肺段切除术，且同期行系统性淋巴结清扫（如右侧清扫 2R, 4R, 7, 9、11组；左侧清扫 5, 6, 7, 9、11组）或规范淋巴结采样（至少 3 组，含第 7 组）。6.术后石蜡病理确诊为原发性浸润性肺腺癌。；

排除标准

1.术前接受过新辅助治疗（化疗、免疫、靶向或放疗）。 2.术前检查发现有远处转移（M1）或其他恶性肿瘤病史（多原发肺癌除外）。 3.术后病理证实为原位腺癌（AIS）、微小浸润性腺癌（MIA）或纯磨玻璃结节（pGGO）。 4.临床病历资料（特别是淋巴结清扫站数与枚数）记录不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编