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首页 临床进展 噬菌体雾化吸入治疗多重耐药铜绿假单胞菌所致呼吸道感染的随机、双盲临床试验

【ChiCTR2600122738】噬菌体雾化吸入治疗多重耐药铜绿假单胞菌所致呼吸道感染的随机、双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122738

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多重耐药铜绿假单胞菌呼吸道感染的患者

试验通俗题目

噬菌体雾化吸入治疗多重耐药铜绿假单胞菌所致呼吸道感染的随机、双盲临床试验

试验专业题目

噬菌体雾化吸入治疗多重耐药铜绿假单胞菌所致呼吸道感染的随机、双盲临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价在标准抗生素治疗基础上，联合一种特定的、固定的噬菌体鸡尾酒，通过雾化吸入给药，治疗多重耐药菌铜绿假单胞菌（MDR-PA）所致难治性呼吸道感染的临床安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

合格的受试者将通过中央随机系统，按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。随机序列和区组大小（如4或6）由独立的、不参与本研究临床执行的第三方统计人员生成和保管

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-88周岁，多重耐药铜绿假单胞菌呼吸道感染的患者； 2.病原菌体外对指南推荐的多种关键抗生素耐药或虽然敏感但治疗效果不佳； 3.患者分离株对固定噬菌体鸡尾酒配方敏感性强； 4.能够接受并耐受雾化吸入给药； 5.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.对雾化吸入不耐受，或存在严重气道高反应性、活动性大咯血等雾化吸入禁忌症的患者； 3.已知对噬菌体制剂中任何辅料成分过敏者； 4.患有进行性或未能控制的不可逆的全身性疾病，例如晚期恶性肿瘤、严重呼吸、循环、神经或精神系统的疾病； 5.研究者认为患者可能在48小时内死亡，无法完成主要终点评估的患者； 6.经研究者判定不适合参与本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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研究负责人邮编

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