【ChiCTR2600120780】肌注人免疫球蛋白（IMIG）降低免疫治疗下多发性骨髓瘤（MM）患者感染发生率的随机对照、开放性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

肌注人免疫球蛋白（IMIG）降低免疫治疗下多发性骨髓瘤（MM）患者感染发生率的随机对照、开放性、单中心临床研究

试验专业题目

肌注人免疫球蛋白（IMIG）降低免疫治疗下多发性骨髓瘤（MM）患者感染发生率的随机对照、开放性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价IMIG预防免疫治疗下MM患者发生感染的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究使用分层随机方法，以对重要影响因素（患者是否合并慢性肺部基础疾病）在各层内随机分配，减少混杂偏倚；通过 SAS 软件生成随机序列，避免人工操作导致的偏倚；

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准确诊为症状性MM：包含不适合自体移植的患者和适合自体移植但已处于移植后且已造血重建（白细胞＞＝3×10^9/L）的患者； 2.目前的治疗方案中包含CD38单抗，且预计持续治疗4个月以上； 3.入组时存在低丙种球蛋白血症（矫正M蛋白后的IgG＜7g/L）； 4.ECOG评分＜＝3分； 5.预期生存期超过6个月； 6.自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄＜18岁； 2.正在使用CAR-T或双特异性抗体治疗的MM患者； 3.既往对免疫球蛋白过敏者； 4.凝血功能障碍（纤维蛋白原＜1g/L，或PT延长3s以上，或APTT延长10s以上）； 5.中性粒细胞＜1.0×10^9/L或血小板＜50×10^9/L； 6.M蛋白＞30g/L； 7.目前存在活动性感染（包括细菌、真菌、病毒或其他病原体的活动性感染）； 8.合并免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 9.入组时合并需要治疗的第二肿瘤； 10.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 11.具有精神类药物滥用史或精神障碍者； 12.依从性差，容易造成失访者； 13.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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