【ChiCTR2500113920】认知障碍与原发性青光眼的相关性前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113920

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼是一组以特征性视神经萎缩和视野缺损为共同特征的疾病，病理性眼压增高是其主要危险因素。原发性青光眼是指病因机制尚未充分的一类青光眼。根据眼压升高时的前房角状态——关闭或是开放，又可分为闭角型青光眼和开角型青光眼。

试验通俗题目

认知障碍与原发性青光眼的相关性前瞻性研究

试验专业题目

认知障碍与原发性青光眼的相关性前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索原发性青光眼患者与对照组相比是否存在认知功能方面的异常； 2. 若存在认知障碍，探讨抗青光眼手术对原发性青光眼患者的认知功能与对照组相比是否有改善； 3. 研究原发性青光眼患者术前术后眼科检查指标的改变及其与认知功能是否存在关联。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

军队临床重点专科建设

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病例组患者纳入标准： (1) 年龄>=55岁； (2) 被确诊为原发性青光眼的患者，其诊断依据主要符合2014年中华医学会眼科学分会青光眼学组制定的《我国原发性青光眼诊断及治疗专家共识》诊断标准，至少符合下列症状中的四种： 1) 眼压>=21mmHg； 2) 杯盘比>=0.6 或双眼杯盘比差值>0.2； 3) RNFL 缺损； 4) 存在早期视野缺失症状； (3) 裸眼或最佳矫正视力>0.3，屈光不正<=+/-6D； (4) 拟行抗青光眼手术并符合手术适应证； (5) 自愿加入本研究并签署知情同意书。 2. 对照组纳入标准： (1) 年龄>=55岁的白内障患者（年龄、性别与病例组患者匹配）； (2) 裸眼或最佳矫正视力>0.3，屈光不正<=+/-6D； (3) 既往无重大疾病病史及传染病史（包括乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）； (4) 拟行白内障手术并符合手术适应证； (5) 自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重智力下降或无法配合检查的患者； 2. 有其他玻璃体、视网膜疾病（包括遗传性玻璃体视网膜变性、玻璃体浑浊、视网膜血管阻塞、动脉硬化、血液病性眼底病变、糖尿病视网膜病变、视网膜前膜、视网膜变性及营养不良等）的患者； 3. 有眼内手术史的患者，包括抗青光眼手术和非抗青光眼手术； 4. 由眼内异物引起的眼球穿通伤或钝挫伤或眼内异物导致的继发性房角异常或继发性青光眼的患者； 5. 有其他神经退行性疾病、干扰脊髓病评估的共病的患者，如多发性硬化、肌萎缩侧索硬化症、维生素 B12 缺乏和进行性痉挛性下身轻瘫(包括遗传性痉挛性下身轻瘫)。 6. 未取得本人知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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