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【ChiCTR2600118720】改良剂量公式指导住院慢阻肺急性加重患者激素治疗随机对照开放研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期的治疗，临床表现为咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难症状加重

试验通俗题目

改良剂量公式指导住院慢阻肺急性加重患者激素治疗随机对照开放研究

试验专业题目

改良剂量公式指导住院慢阻肺急性加重患者激素治疗随机对照开放研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

改良激素剂量公式，减少住院慢阻肺急性加重患者激素使用率及降低激素治疗失败率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

陆军军医大学科技创新能力提升专项项目

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40岁以上的住院AECOPD患者，性别不限； 2.AECOPD的诊断标准至少符合下列2项：①超过日常变异范围的呼吸困难，②咳嗽或者痰液数量增加，③或者有脓痰； 3.充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序； 4.筛选时需有医疗记录表明COPD病史≥12个月； 5.当前或既往吸烟者，且吸烟史≥10包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]； 6.筛选前规律使用COPD背景治疗（LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA）≥3个月，且治疗方案和剂量稳定≥1个月； 7.筛选前1年内，在规律使用COPD背景治疗期间（治疗方案和剂量稳定1个月以上）发生2次及以上中重度AECOPD； 8.筛选时，预期生存期大于12个月；；

排除标准

1.合并哮喘或肺结核患者； 2.入组前一个月内全身使用皮质激素； 3.临床或者放射学证据有肺炎、气胸或者肺栓塞； 4.左心衰竭，需要使用正性肌力药物或者血管活性药物控制； 5.没有控制的高血压； 6.未控制的糖尿病； 7.拒绝签署知情同意书； 8.入院时直接接受气管插管，入住RICU； 9.入组前6个月内，患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、严重心律失常或其他心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的患者； 10.患有恶性肿瘤者； 11.需要长期规律性使用氧疗（每天>12小时）； 12.动脉血气分析提示 pH＜ 7.26 或者PaCO2＞9.3 kPa（70mmHg）； 13.神经肌肉病变； 14.对激素过敏或应用后发生过明显的副作用； 15.年龄<40岁；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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