【ChiCTR2600121544】强化降压与标准降压对高原急性脑出血患者的转归影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

高原急性脑出血

试验通俗题目

强化降压与标准降压对高原急性脑出血患者的转归影响

试验专业题目

强化降压与标准降压对高原急性脑出血患者的转归影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在高原急性自发性ICH（指海拔>=1500米地区发生的脑出血，采用1500-2500米、2500米以上的亚组分层）患者中，强化SBP降低目标（120-139 mmHg）与标准目标（140-179 mmHg）相比，是否能改善90天功能结局（改良Rankin量表评分）。同时评估在高原急性自发性ICH（指海拔>=1500米地区发生的脑出血，采用1500-2500米、2500米以上的亚组分层）患者中，强化SBP降低目标（120-139 mmHg）与标准目标（140-179 mmHg）相比，是否影响高原脑出血患者的死亡及严重不良事件的安全性，是否改善90天生活质量（EQ-5D，欧洲五维健康量表）；分析强化降压在不同海拔（1500米-2500米及2500米以上）高原脑出血对功能改善及安全性的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立第三方统计学家生成并管理，确保分配隐蔽性。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.急性自发性ICH（经CT确认），症状出现后6小时内就诊； 3.患者收缩压（SBP）在150至220 mmHg之间； 4.在高原环境（海拔>=1500米）发病； 5.医生认为患者有可能在随机分组后的2小时内开始接受强化降压治疗； 6.已获得并签署知情同意书。；

排除标准

1.已经明确的继发性脑出血，包括：脑动脉瘤破裂、动静脉畸形、脑肿瘤、外伤、凝血功能障碍； 2.患者有明确的、需要立即进行手术清除血肿的计划； 3.严重并发症（如终末期肾衰、心衰、活动性出血障碍、缺氧性呼吸衰竭）； 4.预计生存期<24小时或格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分<=6分； 5.患者患有严重的、可能影响功能结局评估的既往疾病，包括：严重的痴呆、发病前即有严重的残疾（改良Rankin量表评分 mRS > 2）； 6.无法监测SpO2或无法获得基本生命支持； 7.存在降压禁忌症，如：对常用的降压药物有明确的禁忌症或降压药物过敏； 8.妊娠； 9.正在参加其他临床研究者； 10.存在以下可能影响受试者依从性的情况，或研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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