【ChiCTR2600126251】血液指标在不同基因类型的肺癌中的诊疗价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126251

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

血液指标在不同基因类型的肺癌中的诊疗价值研究

试验专业题目

肿瘤标记物在不同EGFR状态肺腺癌中的诊疗价值分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨中晚期肺腺癌患者的临床特征，分析血清肿瘤标记物癌胚抗原（CEA），细胞角蛋白19（CYFRA21-1），神经特异性烯醇化酶（NSE），糖类抗原153（CA153）、糖类抗原125（CA125）和糖类抗原199(CA199) 在不同EGFR状态中晚期肺腺癌中的诊疗价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

56;90

实际入组人数

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学诊断（确诊肺癌的“金标准”和根本依据）：明确诊断，需通过穿刺活检、支气管镜、胸腔镜或手术等方式获取肿瘤组织，经病理组织学检查明确为原发性肺癌。 2. 病理分型：必须明确区分是小细胞肺癌（SCLC）还是非小细胞肺癌（NSCLC）。对于非小细胞肺癌，需进一步明确为腺癌。 3. 分子病理诊断（指导晚期肺癌精准治疗的关键）： (1) 基因检测：进行驱动基因检测，包括但不限于 EGFR、ALK、ROS1 等，指导后续靶向治疗。 (2) 免疫标志物检测：检测 PD-L1 表达水平，指导免疫治疗的应用。 4. 38 例在接受 EGFR-TKI 4 个周期治疗后，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估治疗效果并且获得了 4 周期后 CYFRA21-1 的再次检测数据。 1. 病理学诊断（确诊肺癌的“金标准”和根本依据）：明确诊断，需通过穿刺活检、支气管镜、胸腔镜或手术等方式获取肿瘤组织，经病理组织学检查明确为原发性肺癌。2. 病理分型：必须明确区分是小细胞肺癌（SCLC）还是非小细胞肺癌（NSCLC）。对于非小细胞肺癌，需进一步明确为腺癌。3. 分子病理诊断（指导晚期肺癌精准治疗的关键）：(1) 基因检测：进行驱动基因检测，包括但不限于 EGFR、ALK、ROS1 等，指导后续靶向治疗。(2) 免疫标志物检测：检测 PD-L1 表达水平，指导免疫治疗的应用。4. 38 例在接受 EGFR-TKI 4 个周期治疗后，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估治疗效果并且获得了 4 周期后 CYFRA21-1 的再次检测数据。；

排除标准

1.病理诊断不明确：排除未经组织病理学确诊、或诊断为“非小细胞肺癌-非特指型”的病例，确保研究对象为明确的肺腺癌（包括某些亚型如贴壁状、腺泡状等）。 2.关键变量数据缺失：排除临床分期信息缺失（无法进行分期分层），或随访记录严重不全（生存时间无法计算）的病例。 3.治疗史干扰：若研究初治患者，需排除新辅助治疗（术前化疗/放疗）后手术的患者；若研究靶向药疗效，需排除既往已接受过该靶向药治疗的患者。 4.合并其他恶性肿瘤：排除既往或同时患有其他原发恶性肿瘤的患者，以免死亡原因或治疗选择难以归因。 5.严重的合并症：虽然回顾性研究难以完全排除，但通常会排除围手术期（30天内）死亡的病例（若研究术后生存），或排除美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分严重缺失且无法追溯者。 6.多重癌或转移来源不明：排除肺内多发结节无法确定是多原发还是肺内转移的病例，必要时需排除活检组织过少、无法区分原发性肺腺癌与肺转移癌的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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