【CTR20140725】治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140725

试验状态

已完成

药物名称

luminespib

药物类型

化学药

规范名称

luminespib注射剂

首次公示信息日的期

2014-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

存在分子异常，并且经组织学或细胞学证实的晚期 (IIIB或IV期) 非小细胞肺腺癌

试验通俗题目

治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

AUY922、BYL719、INC280、LDK378和MEK162多臂单药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、开放性、临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估AUY922、BYL719、INC280、LDK378和MEK162多臂单药治疗具有特定分子异常的晚期NSCLC患者的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 115 ；

实际入组人数

国内: 66 ；国际: 66 ；

第一例入组时间

2015-01-20;2015-01-20

试验终止时间

2019-10-15;2019-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB期或IV期）肺腺癌患者；2.患者既往接受过至少一线抗肿瘤药物治疗且治疗失败，且不超过两线的抗肿瘤药物治疗；或研究者认为不适合接受化疗的患者；3.根据RECIST v.1.1判定的可测量病灶（除非放疗后出现明显的疾病进展，否则不将放疗病灶视为可测量病灶）；4.ECOG体能状况评分≤ 2；5.如果无合适的留档肿瘤标本，患者健康状况必须符合且愿意按照研究中心检查指南和要求，接受活检检查。；6.与各组药物靶点相对应的分子异常以及其他在临床方案中规定的入选标准；

排除标准

1.有症状的CNS转移病灶，且存在神经学相关的病情不稳定；或在入选研究前4周内需要增加类固醇的剂量以控制CNS病情；2.入选研究前≤ 4周内接受过放疗，除非是因为骨痛接受过局部照射。在首次给予研究药物前，既往放疗的所有持续性副作用都必须被控制在≤CTCAE 1度；3.入选研究前5年间确诊的其他恶性肿瘤，获得充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；4.已知HIV阳性的患者；5.入选研究前≤ 2周内接受过大手术治疗或尚未自这类手术的副作用中恢复的患者；6.提示存在使用研究药物的禁忌症，或可能将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何疾病，体格检查结果或临床实验室检查结果提供怀疑存在研究药物的禁忌症或使患者处于较高治疗相关并发症风险的某一疾病或状况的合理证据；7.首次给予研究治疗前4周内患者不得接受抗肿瘤药物治疗；8.研究方案规定的其他排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址