【ChiCTR2600122916】RecistBM标准在非小细胞肺癌骨转移疗效评价中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）合并骨转移；骨骼相关事件（病理性骨折、骨痛加重需阿片类药物升级、脊髓压迫、骨转移灶放疗需求、骨相关手术需求）；骨代谢指标异常（碱性磷酸酶、β-CTX、PINP 异常）

试验通俗题目

RecistBM标准在非小细胞肺癌骨转移疗效评价中的应用

试验专业题目

RecistBM标准在非小细胞肺癌骨转移疗效评价中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确非小细胞肺癌(NSCLC)骨转移患者接受免疫或靶向治疗对骨转移病变的实际疗效；进一步修订MD Anderson骨反应反应分类标准（MDA 标准）；探索骨反应标准与RECIST标准联合评价NSCLC骨转移疗效的可行性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC，包括腺癌、鳞癌及其他非小细胞肺癌亚型），年龄>=18 周岁，性别不限，预计生存期>=3 个月； 2.入组前经CT、PET-CT、MRI、骨扫描拟诊骨转移患者； 3.一线接受针对 NSCLC 的免疫治疗或靶向治疗，治疗方案符合《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》推荐； 4.存在至少一处可测量的非骨病变； 5.自愿签署知情同意书，具备良好的沟通能力及依从性，能配合完成研究规定的随访及相关检查 1.经病理组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC，包括腺癌、鳞癌及其他非小细胞肺癌亚型），年龄>=18 周岁，性别不限，预计生存期>=3 个月；2.入组前经CT、PET-CT、MRI、骨扫描拟诊骨转移患者；3.一线接受针对 NSCLC 的免疫治疗或靶向治疗，治疗方案符合《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》推荐；4.存在至少一处可测量的非骨病变；5.自愿签署知情同意书，具备良好的沟通能力及依从性，能配合完成研究规定的随访及相关检查；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤； 2.存在严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍，或活动性感染，无法耐受研究规定的治疗及随访； 3.既往接受过免疫治疗或靶向治疗，或治疗前已接受过针对骨转移的局部放疗； 4.骨转移诊断不明确； 5.存在精神疾病、认知障碍或沟通障碍，无法配合随访及资料收集； 6.妊娠或哺乳期女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编