洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600121712】探讨脑出血患者围手术期间血压控制标准的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600121712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

探讨脑出血患者围手术期间血压控制标准的研究

试验专业题目

围手术期强化降压与标准降压策略对自发性脑出血患者血肿清除术后神经功能结局影响的比较：一项多中心、前瞻性、开放标签随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究是一项由研究者发起的多中心、前瞻性、开放标签、双组平行、盲终点评价的随机对照试验，旨在探讨围手术期不同血压管理策略对接受血肿清除术的高血压性脑出血患者临床结局的影响。主要目的：比较围手术期采用强化降压策略（收缩压控制在120–140 mmHg）与标准降压策略（收缩压控制在140–180 mmHg）对患者术后90天神经功能结局的影响，以改良Rankin量表评分（Modified Rankin Scale，mRS）4–6分（即重度残疾至死亡）的患者比例为主要评价指标。次要目的： 1.评估两种血压管理策略对患者术后90天生活依赖率（定义为mRS评分3–5分）的影响。 2.比较两组患者在术后90天健康相关生活质量（采用EQ-5D量表评估）的差异。 3.评估两组患者术后7天内症状性缺血性卒中或无法分型卒中的发生率。 4.观察随机化后90天内急性冠脉综合征的发生情况。 5.系统比较两组在术后再出血、其他血管事件及住院时间等方面的差异，以全面评价强化降压策略的安全性、有效性及临床获益。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络的中央随机化系统，由系统根据最小化随机算法生成随机分配序列。在录入研究中心、手术方式、海拔高度等分层信息后，系统以80%的概率将患者分配至能使上述因素在两组间最优平衡的组别。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

462

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥ 18周岁； 2.确诊为急性自发性脑出血（ICH）：临床诊断为ICH，并经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实，症状出现后6小时内就诊。幕上出血：血肿体积 ≥ 30 mL 且 ≤ 60 mL（采用ABC/2法计算）。幕下（小脑）出血：血肿体积 ≥ 10 mL。 3.神经功能状态：入院时格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 ≥ 5分； 4.血压要求：在入院后、随机化前，至少两次测量（间隔≥5分钟）收缩压（SBP）均处于 150 mmHg 至 220 mmHg 之间； 5.手术指征与时机：经多学科团队评估符合《中国脑出血诊治指南》推荐的手术指征，并计划在发病后24小时内接受外科血肿清除术（包括但不限于开颅手术、神经内镜手术等微创术式）； 6.知情同意：患者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.出血部位与类型不符：如脑干出血、单纯性脑室内出血，无实质内血肿及多发性、散在性脑出血。 2.收缩压 >220 mmHg。 3.继发性脑出血：如与抗凝、抗血小板或溶栓药物明确相关的出血，由动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤、烟雾病、硬脑膜动静脉瘘等血管病变引起，与抗凝、抗血小板或溶栓药物明确相关的出血；外伤性颅内出血。 4.存在明确的强化血压管理禁忌或与分组冲突： ①强化降压禁忌：如严重颅内或颈动脉狭窄、严重主动脉瓣狭窄、高血压由颅内压升高引起，即库欣反应、重度肾功能衰竭（或需要透析）等； ②合并症与分组冲突：如高血压脑病、主动脉夹层等需紧急强力降压的情况。 5.存在明确的手术禁忌症： ①疾病终末期，如脑疝晚期双侧瞳孔散大固定伴中枢性呼吸衰竭； ②严重凝血功能障碍且无法纠正； ③其他使患者无法耐受麻醉或手术的严重全身性疾病。 6.在ICH发生前已知存在严重痴呆或残疾或合并症干扰研究： ①本次ICH发病前，即已存在严重功能障碍，改良Rankin量表（mRS）评分 ≥ 3分（如瘫痪、失语等）； ②已知的严重痴呆、既往 30 天内有缺血性卒中病史； ③合并其他可能显著干扰神经功能结局评估或使90天随访无法完成的疾病（如晚期恶性肿瘤、预期寿命<6个月、严重失代偿性心血管疾病、活动性精神疾病等）。 7.其他： ①怀孕或哺乳期妇女； ②已参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看