洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

【ChiCTR2600128635】减低剂量VMAT-TBI联合双烷化剂预处理方案在脐带血干细胞移植中的应用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病；骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

减低剂量VMAT-TBI联合双烷化剂预处理方案在脐带血干细胞移植中的应用

试验专业题目

减低剂量VMAT-TBI联合双烷化剂预处理方案在脐带血干细胞移植中的应用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估以减低剂量VMAT-TBI联合双烷化剂为预处理方案的脐带血干细胞移植治疗AML和MDS的安全性与疗效，以+100天移植相关死亡率为核心评价指标，明确脐血移植在本中心的围移植期疗效与安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床新技术孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

参照 2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）造血干细胞移植治疗血液系统疾病指南，具有移植适应证的成人 AML 和 MDS 患者。 1. 年龄 18-70 周岁，性别不限； 2. AML（非 APL）入组标准：CR1 的中高危 AML、CR2 以上的 AML、复发／难治的 AML、骨髓增生异常相关 AML（AML-MR）或者具有前驱 MDS/CMML 的 AML 、治疗相关急性髓系白血病（t-AML）。对于低危 AML：(1) 巩固 2 个疗程后 RUNX1::RUNX1T1 转录本水平较基线下降＜3 个 1og 或在 6 个月内失去主要分子学缓解（MMR)；(2) 伴有 CBFB::MYH11 的 AML，巩固 2 个疗程后任意时间 CBPB::MYH11/ABL ＞0. 1%；(3) 伴有 CBFB::MYH11 的 10 AML ，合并伴有 D816KIT 突变；(4) 伴有 CEBPA 双突变的 AML ，巩固 2 个疗程后任意时间流式细胞术 MRD 阳性；(5) 伴有 NPM1 突变 AML 患者化疗后 MRD 持续阳性。 3. MDS 入组标准：(1) 较高危组 MDS 患者，包含 IPSS 评分＞1 分的中危-2 组和高危组、IPSS-R 评分＞3.5 分的中危组/高危组/极高危组、IPSS-M 高危组/极高危组。(2) 伴严重血细胞减少、经其他治疗无效或伴有不良预后的遗传学异常的较低危组患者。 4. 具有良好的基本健康状况，能够耐受干细胞移植治疗。 5. 签署知情同意书，并愿意按照研究要求进行随访与检查。参照 2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）造血干细胞移植治疗血液系统疾病指南，具有移植适应证的成人 AML 和 MDS 患者。1. 年龄 18-70 周岁，性别不限；2. AML（非 APL）入组标准：CR1 的中高危 AML、CR2 以上的 AML、复发／难治的 AML、骨髓增生异常相关 AML（AML-MR）或者具有前驱 MDS/CMML 的 AML 、治疗相关急性髓系白血病（t-AML）。对于低危 AML：(1) 巩固 2 个疗程后 RUNX1::RUNX1T1 转录本水平较基线下降＜3 个 1og 或在 6 个月内失去主要分子学缓解（MMR)；(2) 伴有 CBFB::MYH11 的 AML，巩固 2 个疗程后任意时间 CBPB::MYH11/ABL ＞0. 1%；(3) 伴有 CBFB::MYH11 的 10 AML ，合并伴有 D816KIT 突变；(4) 伴有 CEBPA 双突变的 AML ，巩固 2 个疗程后任意时间流式细胞术 MRD 阳性；(5) 伴有 NPM1 突变 AML 患者化疗后 MRD 持续阳性。3. MDS 入组标准：(1) 较高危组 MDS 患者，包含 IPSS 评分＞1 分的中危-2 组和高危组、IPSS-R 评分＞3.5 分的中危组/高危组/极高危组、IPSS-M 高危组/极高危组。(2) 伴严重血细胞减少、经其他治疗无效或伴有不良预后的遗传学异常的较低危组患者。4. 具有良好的基本健康状况，能够耐受干细胞移植治疗。5. 签署知情同意书，并愿意按照研究要求进行随访与检查。；

排除标准

1. 既往接受过其他造血干细胞移植治疗； 2. 体外去除T细胞干细胞移植者； 3. 移植后存活时间小于1个月者； 4. 严重器官功能不全（如肝功能、肾功能、心肺功能严重受损）； 5. 活动性严重感染，如未经控制的肺炎、败血症等； 6. 合并严重心理疾病或认知功能障碍，无法配合研究治疗及随访者； 7. 孕妇或哺乳期妇女； 8. 合并其他系统恶性疾病者； 9. 研究医生认为不适宜参加的其他医学因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看