【ChiCTR2600129144】创伤性脑损伤血液生物标志物研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129144

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脑损伤

试验通俗题目

创伤性脑损伤血液生物标志物研究

试验专业题目

创伤性脑损伤血液生物标志物研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

400042

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过临床队列研究，本项目拟充分探索TBI发生后不同时期（伤后24小时，伤后7天、14天和28天）血液生物标志物的变化，旨在建立反映不同病理变化（包括轴突损伤-NFL、神经元破坏-NSE/T-tau、胶质细胞活化-GFAP、tau病理-p-tau217、血脑屏障破坏及突触功能障碍等多个方面）的血液生物标志物的组合，构建联合诊断模型，建立TBI早期诊断及预警体系。进一步，通过队列研究，在TBI后半年、1年、2年及3年对病例组进行神经功能恢复评估，探讨血液生物标志物对TBI后远期预后的预测效能。这对于TBI患者的快速分诊、制定临床诊疗决策和疾病的干预提供客观评价的手段。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陆军后勤部

试验范围

目标入组人数

60;230

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.TBI组入组标准：（1）创伤生物样本库中根据病史及影像学征象，临床确诊为创伤性脑损伤；（2）18岁≤年龄≤80岁。 2. 创伤非脑损伤组入组标准（1）18岁≤年龄≤80岁；（2）根据病史及影像学征象，临床确诊为创伤患者（除颅脑外）；（3）伤后24小时内就诊于我院战创伤医学科；（4）患者本人或法定监护人自愿签署知情同意书。 3.健康对照组入组标准（1）与病例组年龄性别匹配的健康人；（2）既往无神经系统疾病史（如脑梗塞、脑出血、认知障碍相关疾病）；（3）自愿签署知情同意书。 1.TBI组入组标准：（1）创伤生物样本库中根据病史及影像学征象，临床确诊为创伤性脑损伤；（2）18岁≤年龄≤80岁。2. 创伤非脑损伤组入组标准（1）18岁≤年龄≤80岁；（2）根据病史及影像学征象，临床确诊为创伤患者（除颅脑外）；（3）伤后24小时内就诊于我院战创伤医学科；（4）患者本人或法定监护人自愿签署知情同意书。3.健康对照组入组标准（1）与病例组年龄性别匹配的健康人；（2）既往无神经系统疾病史（如脑梗塞、脑出血、认知障碍相关疾病）；（3）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有神经系统疾病患者（如脑梗塞、脑出血、认知障碍相关疾病）；（2）严重冠心病、心功能不全、房颤等心脏疾病；严重肝、肾功能不全；严重血液系统疾病、凝血功能障碍；晚期恶性肿瘤等；（3）违反研究规则、依从性差或拒绝参加本项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编