CTR20240930
进行中（尚未招募）
注射用GRK-006
化学药
注射用GRK-006
2024-03-15
CXHL2301182
/
创伤性脑损伤
注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
一项评价注射用GRK-006在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
215000
主要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据； 探索性目的：探索注射用GRK-006对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响； 探索GRK-006在人体血浆的代谢物谱。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者签署知情同意书并注明日期；
请登录查看1.有临床严重心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，经研究者评估不适合参加本研究；
2.具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215000
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