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首页 临床进展 注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

【CTR20240930】注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240930

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用GRK-006

药物类型

化学药

规范名称

注射用GRK-006

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

CXHL2301182

靶点

/

适应症

创伤性脑损伤

试验通俗题目

注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用GRK-006在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据； 探索性目的：探索注射用GRK-006对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响； 探索GRK-006在人体血浆的代谢物谱。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书并注明日期；

排除标准

1.有临床严重心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，经研究者评估不适合参加本研究；

2.具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；

3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

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