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【CTR20130780】重症创伤性脑损伤患者中静脉用黄体酮的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20130780

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

静脉用黄体酮脂肪乳剂

药物类型

化药

规范名称

静脉用黄体酮脂肪乳剂

首次公示信息日的期

2013-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

重症创伤性脑损伤

试验通俗题目

重症创伤性脑损伤患者中静脉用黄体酮的有效性和安全性

试验专业题目

关于黄体酮治疗重症创伤性脑损伤有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

20170

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

SyNAPSe试验将研究在受伤后8小时内给予静脉（i.v.）黄体酮治疗120小时是否能对重症创伤性脑损伤患者改善其恢复。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在16岁-70岁（含16岁和70岁）的男女患者（或当地法规要求的最低年龄限）。；2.体重为45-135kg（含45和135kg）；3.研究治疗开始前遭受闭合性头部外伤不超过8小时；4.根据病史及临床检查诊断为TBI；5.复苏术后GCS评分在4-8分（包括）；6.至少有一侧瞳孔有反应；7.因与入院时CT扫描一致的异常情况而证实的TBI（弥漫性损伤II-VI, Marshall CT分级）；8.根据ICP监测指示；

排除标准

1.研究者判断的预期存活时间不足24小时；2.根据研究者判断，不能或不愿意遵循方案直至完成末次访视的受试者（受伤后6个月）；3.入院后长时间持续和/或不能纠正的低氧（Pa02< 60 mmHg）或低血压（收缩压< 90 mmHg）；4.任何脊髓损伤；5.妊娠；6.穿通性头部外伤；7.随机化时双侧瞳孔散大固定；8.怀疑主要由其它原因引起的昏迷（如酒精）；9.单纯的硬膜外血肿；10.以前存在重大临床疾病或在入院时可确定的慢性疾病，并有可能影响功能预后；11.复苏术后严重的心脏或血流动力学不稳定；12.已知在受伤30天内接受过其它研究药物或手术治疗；13.对黄体酮及相关药物或输液成份有过敏反应史；14.根据研究者的判断，具有任何不稳定或可能危害研究过程中患者安全及其依从性的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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更多信息
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