CTR20241359
已完成
GRK-008片
化学药
GRK-008片
2024-04-23
CXHL2301205
/
创伤性脑损伤
GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
215000
主要目的：考察健康受试者单次、多次口服GRK-008片的安全性和耐受性。 次要目的：评价GRK-008片在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据。 探索性目的：探索GRK-008对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响；探索GRK-008在人体血浆的代谢物谱。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 64 ；
2024-05-20
2025-02-19
否
1.年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性，每个剂量组女性受试者比例均不低于各剂量组总例数1/3；
请登录查看1.具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
2.既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
3.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
请登录查看南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院
510280;510280
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